[1] 黄晓龙. 从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性[J]. 中国执业药师, 2008, 5(7):35-37.
[2] 吴全利, 齐嘉楠. 六西格玛的DMAIC模型[J]. 中国统计, 2005(6):45. doi:  10.3969/j.issn.1002-4557.2005.06.026
[3] 吴伟. 浅谈六西格玛管理中DMAIC模式的建立[J]. 数字通信世界, 2018(10):26, 33.
[4]

YU L X. Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control[J]. Pharm Res,2008,25(4):781-791. doi:  10.1007/s11095-007-9511-1
[5] 崔雅华, 王茜, 徐冰, 等. 质量源于设计: 基于知识组织的中药生产潜在关键工艺参数的辨识[J]. 中国实验方剂学杂志, 2016, 22(15):1-8.
[6] 刘旭亮, 张立颖, 臧恒昌. 仿制原料药研究开发流程及技术要求[J]. 齐鲁药事, 2009, 28(12):746-748.
[7] 金树辉, 王钰. 原料药仿制开发过程存在的问题及对策[J]. 河北企业, 2014(7):101-102. doi:  10.3969/j.issn.1008-1968.2014.07.074
[8] 孙成磊. 小试、放大试验与中试的联系与区分[J]. 现代医学与健康研究电子杂志, 2018(2):147.
[9] 梁毅. GMP教程[M]. 第三版. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 16.
[10] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 药品数据管理规范(征求意见稿)[S/OL]. (2018-01-08)[2019-12-28]. http://www.cfdi.ex9.ipv6.nmpa.gov.cn:443/resource/news/9831.html
[11] 贾娜, 王璐, 王晓, 等. 化学药品注册批准前检查常见问题及思考[J]. 中国药事, 2019, 33(3):246-249.
[12] 钟露苗, 王铸辉, 曾令贵, 等. 药品注册现场核查工作的现状与思考[J]. 中国药事, 2012, 26(3):211-213. doi:  10.3969/j.issn.1002-7777.2012.03.001