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人口老龄化、慢性病发病率增加、高价新药持续推出等因素使得全球医疗卫生支出迅速增长。为了控制药品费用,降低医疗费用开支,各国政府纷纷出台鼓励仿制药品研发和使用的政策[1]。研究显示,2003年—2012年,仿制药的替代为美国节省了超过1.5万亿美元的费用[2]。2018年,我国三级医院的患者门诊年人均费用为322.1元,其中药品费用占42.2%[3],通常发达国家药品费用占20%[4]。而我国,广大公众的医疗消费水平还不高,质优价廉的仿制药仍是满足我国公众基本用药的重要来源和手段。近年来,国务院从国家战略层面提出开展仿制药质量一致性评价,以提高仿制药质量和用药可及性。尤其是在2018年11月,为了降低医疗开支,控制药品费用,国家组织了在北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市(简称“4+7”城市)试点药品集中带量采购。各试点城市委派代表组成联合采购办公室,代表公立医疗机构实施集中采购,兼顾药品采购数量和中标价格,通过以“量”换“价”的方式,促进仿制药替代原研药使用,达到合理降低药品费用的目的[5]。2019年2月29日,上海市发布了《关于本市执行“4+7”城市药品集中采购中选结果的通知》,正式公布了“4+7”中选品种及执行时间,要求上海市所有医保定点医疗机构于3月20日正式统一执行。
本研究通过评估该政策实施对上海市某公立三级综合医院门诊治疗心血管疾病的仿制药与原研药的利用情况的影响,分析仿制药替代策略带来的经济效益,为完善相关药物政策提供实证依据。
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政策实施前后原研药和仿制药使用数量及使用金额占比见表1。
时间 未中选药品数量占比 中选药品数量占比 未中选药品金额占比 中选药品金额占比 原研 仿制 原研 仿制 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 38.74 6.08 45.58 9.60 26.44 2.39 59.59 11.59 2019.04-09 33.89 7.95 24.22 33.94 38.93 4.76 39.23 17.07 由表1可知,政策实施后,未中选和中选的原研药使用数量占比都呈现下降趋势,分别下降了12.52%和46.86%。未中选原研药使用金额占比呈现上升趋势,上升了47.24% ,而中选原研药使用金额占比下降了34.17%。未中选和中选的仿制药使用数量占比和金额占比都呈上升趋势,使用数量占比分别上升了30.76%、253.54%,使用金额占比分别上升了99.16%、47.28%。所有目标药物原研药使用数量和使用金额占比呈现下降趋势,使用数量占比下降更快。使用数量占比由84.32%下降至58.12%,降幅为31.07%;使用金额占比由86.02%下降至78.16%,降幅为9.14%。仿制药的使用数量和使用金额占比都呈现上升趋势,其中使用数量占比上升更快,上升了167.09%,使用金额占比上升了56.22%。
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带量采购政策实施前后目标药品原研药和仿制药DDDc、DDDs及使用总金额见表2和表3。
时间 未中选药品的DDDc 中选药品的DDDc 仿制药DDDc 原研药DDDc 仿制药/原研药价格比(%) 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 4.61 2.65 8.83 8.16 6.02 6.89 0.87 2019.04-09 4.46 2.33 6.29 1.95 2.02 5.22 0.39 时间 未中选药品DDDs 中选药品DDDs 仿制药DDDs 原研药DDDs 使用总金额(万元) 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 633 248 99 460 745 059 156 859 256 319 1 378 307 1 104.35 2019.04-09 611 842 143 490 437 290 612 604 756 095 1 049 132 700.72 由表2和表3可知,政策实施后,总的药品使用数量增加了10.44%,使用总金额却下降了36.55%。11种目标药物原研和仿制品种的DDDc均呈下降趋势,但是仿制药下降幅度更大,降幅达到66.45%,而原研药价格降幅为24.24%;仿制药与原研药在两组中加权平均日费用的比值从0.87下降到0.39,费用差距明显变大。未中选的原研药DDDc下降了3.25%,中选的下降28.77%;而仿制药则分别下降了12.08%、76.10%。相比于政策实施前,原研药使用量呈现下降趋势,下降了23.88%;而仿制药使用量呈现上升趋势,上升了194.98%,仿制药使用率明显提高。其中未中选和中选的原研药使用数量分别下降3.38%、41.31%;仿制药分别增加44.27%、290.54%。对照药品中选原研品种福辛普利的DDDs由3099增加到5451,增加了75.90%,DDDc由4.20元下降至1.26元,下降了70.00%。福辛普利日费用下降幅度与中选仿制药品种相似,且远高于未中选原研药的下降幅度,但其使用量的增加幅度不如中选仿制药品种,可能与该药本身临床应用较少有关。
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带量采购政策实施前后各目标药物仿制药与原研药日费用比和潜在费用节省率见表4和表5(表格中药企名称为简称)。
药品名 仿制药DDDc(元) 原研药DDDc(元) 原研药企 仿制药/原研药日费用比 原研药DDDs 潜在节省费用(万元) 硝苯地平控释片 2.64 4.02 拜耳 0.66 151 130 20.79 氨氯地平片① 1.95 4.43 辉瑞 0.44 165 592 41.18 缬沙坦胶囊 2.58 5.17 诺华 0.50 165 494 42.89 厄贝沙坦氢氯噻嗪片① 2.62 4.53 赛诺菲 0.58 70 791 13.52 坎地沙坦酯片 2.18 5.17 武田制药 0.42 51 107 15.26 替米沙坦片 2.00 2.66 勃林格殷格翰 0.75 132 790 8.82 替米沙坦氢氯噻嗪片 4.60 5.49 勃林格殷格翰 0.84 21 644 1.93 奥美沙坦酯片 4.66 6.49 第一三共制药 0.72 111 083 20.30 氯吡格雷片① 10.08 17.13 赛诺菲 0.59 151 375 106.83 阿托伐他汀钙片① 6.12 8.53 辉瑞 0.72 240 765 57.99 瑞舒伐他汀钙片① 6.88 7.53 阿斯利康 0.91 116 536 7.52 潜在节省费用总计 337.03 费用节省率,% 35% 注:①表示该药品为“4+7”带量采购目录中药品 药品名 仿制药DDDc(元) 原研药DDDc(元) 原研药企 仿制药/原研药
日费用比原研药DDDs 2019年实际
总节省
费用(万元)潜在节省费用
(万元)硝苯地平控释片 1.62 4.02 拜耳 0.40 172 242 –8.19 41.26 氨氯地平片① 0.59 3.26 辉瑞 0.18 102 340 40.45 27.28 缬沙坦胶囊 2.53 5.01 诺华 0.51 153 188 6.96 37.92 厄贝沙坦氢氯噻嗪片① 2.18 3.67 赛诺菲 0.59 42 280 15.96 6.31 坎地沙坦酯片 2.18 4.45 武田制药 0.49 49 105 4.48 12.56 替米沙坦片 1.54 2.54 勃林格殷格翰 0.61 119 014 3.64 11.82 替米沙坦氢氯噻嗪片 4.60 5.39 勃林格殷格翰 0.85 16 639 1.37 1.31 奥美沙坦酯片 4.59 6.49 第一三共制药 0.71 101 654 3.89 19.27 氯吡格雷片① 3.34 13.10 赛诺菲 0.25 74 032 191.82 72.26 阿托伐他汀钙片① 0.94 6.11 辉瑞 0.15 137 977 123.19 71.29 瑞舒伐他汀钙片① 1.31 5.54 阿斯利康 0.24 80 661 20.07 34.13 节省费用总计 403.63 333.99 费用节省率,% 61% 注:①表示该药品为“4+7”带量采购目录中药品 政策实施前后,11种目标药物仿制药与原研药的日费用比分别在0.42~0.91、0.15~0.85之间。两组中日费用比差异最大的分别是坎地沙坦酯片和阿托伐他汀钙片,最小的是瑞舒伐他汀钙片和替米沙坦氢氯噻嗪片。该政策实施后,原研药和仿制药销售总金额减少了403.63万元。如果将政策实施前后目标药品原研药全部替换成仿制药,则该医院分别可节省潜在费用为337.03、333.99万元;潜在费用节省率为35%、61%。由于带量采购政策实施后,除硝苯地平、替米沙坦、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀外,原研药品种使用数量下降,而原研药与仿制药DDDc差值下降并不明显,导致潜在节省费用减少了66.41万元,故政策实施后潜在节省费用下降不是十分明显。因为潜在节省费用变化不大,而原研药使用金额却大幅下降,所以潜在费用节省率相对于政策实施前变化十分明显。