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抽动障碍(tic disorders)是一种复杂的慢性神经精神障碍,多起病于儿童或青少年期,男性明显多于女性。该病以抽动为主要特征,表现为肌肉运动性抽动,和/或发声性抽动,常伴有注意缺陷多动障碍、学习障碍、强迫障碍、睡眠障碍、焦虑和抑郁等[1-2]。抽动障碍的治疗方式,主要包括药物治疗和非药物治疗,治疗方案有显著的个体差异。当单纯的心理治疗效果不理想时,需加用药物进行干预。目前,全球范围内尚未有统一的抽动障碍药物治疗方案,药物选择主要依据有限的研究证据及临床经验[3-4]。
超说明书用药亦称药品未注册用法,指的是药品使用的适应证、剂量、疗程、给药方法或用药人群等,不在药品监督管理部门批准的说明书记载范围内[5]。超说明书用药可能导致不良事件的发生。据报道,在英国、法国等欧洲国家的不良事件中,超说明书用药引起的不良反应占6%~39%[6]。然而,在医疗机构的处方中,超说明书用药占比可达20%左右,在特殊人群中该现象更为普遍[7]。现对我院诊断为“抽动障碍”的门诊处方超说明书用药情况进行调研分析,以期更好地保障患者的用药安全。
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共抽取抽动障碍儿科处方共1251张,其中男性患儿806张, 女性患儿445张,分别占比64.43%和35.57%;超说明书用药处方数男性患儿213张,女性患儿157张,分别占比26.42%和35.28%,P值为0.15。不同性别患儿,处方超说明书用药发生率无显著差异(P>0.05)。发病年龄从0岁至18岁,其中超说明书用药情况婴幼儿0张,学龄前儿童4张,学龄期儿童313张,青少年55张;主要涉及抗精神病药和抗癫痫药。本次调研中所涉及的超说明书药品有5种,其中盐酸硫必利片为超年龄使用,详见表1。
名称 规格 适应证 超说明书用药 类型 处方数(张) 利培酮片 1 mg 急慢性精神分裂症 超适应证 177 阿立哌唑片 10 mg 各种精神分裂症 超适应证 162 氯硝西泮片 0.5 mg 控制各种癫痫 超适应证 2 托吡酯片 25 mg 初诊为癫痫的单药治疗 超适应证 1 盐酸硫必利片 超年龄 -
在诊断为抽动障碍处方中,超说明书用药处方共370张,占总处方的29.58%,抽动障碍所涉及的超说明书药品、类型及用药的构成比见表1。其中超说明书用药处方数较多的药品是利培酮片177张,占比47.84%,阿立哌唑片162张,占比43.78%。 超说明书主要类型为超适应证和超年龄。其中盐酸硫必利存在超年龄给药现象,其余药品仅存在超适应证用药现象。不同年龄段之间,处方超说明书用药发生率无显著性差异(P>0.05),详见表2。
年龄段 处方总数(张) 超说明书用药 P值 处方数(张) 发生率(%) 婴幼儿 2 0 0 0.21 学龄前儿童 20 4 20.00 学龄期儿童 944 313 33.15 青少年期 285 55 19.29 合计 1251 370 29.58 -
儿科各年龄抽动障碍患儿超说明书用药具体情况见表2,超说明书用药发生率从高到低依次为学龄期儿童(33.15%)、学龄前期儿童(20.00%)、青少年期儿童(19.29%)、婴幼儿(0.00%)。
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查询国内外相关抽动障碍指南,搜索超说明书药品治疗儿童抽动障碍的相关文献报道,汇总 2006 年后的相关循证指南,结合2020年广东省超说明书用药分级管理规定,对用药进行分析。根据超说明书使用询证医学证据(Micromedex的Thomson分级)对用药依据进行汇总,具体情况见表3。
药品名称 用药依据 证据等级 有效性等级 推荐等级 利培酮片 美国 AACAP 实践参数:儿童和青少年抽动障碍的评估和治疗(2013 版) A Ⅰ Ⅰ 阿立哌唑片 欧洲 ESCAP 抽动秽语综合症和其他障碍临床指南(2011 版) A Ⅰ Ⅰ 氯硝西泮片 美国 AACAP 实践参数:儿童和青少年抽动障碍的评估和治疗(2013 版) A Ⅱa Ⅱa 盐酸硫必利片 无有关 7 岁以下儿童的有效证据 D Ⅱb Ⅲ 托吡酯片 Dooley JM.儿童抽动障碍 B Ⅱb Ⅱb
Retrospective investigation and analysis of off-label drug use for tic disorder in a tertiary women’s and children’s hospital
doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202101023
- Received Date: 2021-01-19
- Rev Recd Date: 2021-11-03
- Available Online: 2021-12-27
- Publish Date: 2021-11-25
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Key words:
- tic disorder /
- off-label drug use /
- drug safety
Abstract:
Citation: | LIN Aiyun, SONG Hongtao, HUANG Shan. Retrospective investigation and analysis of off-label drug use for tic disorder in a tertiary women’s and children’s hospital[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2021, 39(6): 573-576. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202101023 |