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慢性肾小球肾炎又称慢性肾炎,是终末期肾病最主要的病因之一[1]。它以蛋白尿、血尿、高血压等为主要临床表现。治疗方法多以对症支持治疗或免疫抑制剂、激素为主 [2]。坎地沙坦酯是一种非肽类血管紧张素受体阻滞剂(ARB),目前在世界各地被广泛用作口服降压药,可有效的改善肾功能,减少24 h尿蛋白(24 h Upro)[3]。昆仙胶囊是一种中成药,因其具有类激素、免疫制剂等作用被广泛应用于临床,多用于风湿性关节炎、肾炎等疾病。据Meta分析报道,昆仙胶囊的不良反应包括生殖毒性、肝损害、肾功能障碍等,但不良反应率明显低于雷公藤片[4]。目前还未确定是否可以联合使用昆仙胶囊和ARB来改善原发性肾小球肾炎的治疗。本研究采用随机对照设计,观察昆仙胶囊联合坎地沙坦酯治疗慢性肾小球肾炎合并高血压患者的疗效及对血脂水平和炎症反应的影响。
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2017年11月至2019年12月,我们招募了101名参与者,随机分配到观察组或对照组,对照组50例,观察者51例。患者的基线特征如表1所示,对照组和观察组的年龄、病程等特征均无统计学差异(P>0.05)。
特征 对照组 观察组 n=50 n=51 年龄 45.74±9.75 44.92±9.68 男性,n(%) 29(58.00%) 31(60.78%) 病程(年) 4.64±2.07 4.12±1.63 SBP(mmHg) 154.24±8.45 151.98±7.98 DBP(mmHg) 95.40±4.46 96.69±5.27 24 h尿蛋白(g) 1.73±0.63 1.68±0.56 Scr(μmol/L) 148.01±20.49 149.76±21.05 BUN(mmol/L) 11.62±1.66 11.90±1.80 TG(mmol/L) 2.10±0.23 2.02±0.21 TC(mmol/L) 6.25±1.09 6.31±0.83 LDL-C(mmol/L) 4.21±1.08 4.26±0.89 HDL-C(mmol/L) 1.10±0.13 1.12±0.15 IL-6(pg/ml) 171.22±19.47 175.28±23.71 hs-CRP(mg/L) 3.58±0.78 3.57±0.74 纳入标准[5-6] :符合2010年第十一届全国中西医结合肾病学术会议制订的有关慢性肾小球肾炎的相关诊断标准;有蛋白尿等临床表现。收缩压(SBP)为140~180 mmHg,舒张压(DBP)为90~109 mmHg。
排除标准:糖尿病;过敏性紫癜性肾炎;系统性红斑狼疮肾炎;透析;肾移植;血压<90/60 mmHg;一直或最近(<1年)使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗;最近2周内有服用保护肾功能,降低胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇,升高高密度脂蛋白胆固醇,缓解炎症的其他中成药或汤剂的;在过去4周内,曾接受RAS阻滞剂治疗的患者;妊娠或哺乳期;大脑、肝脏、心血管或造血系统严重功能障碍,或其它可能影响患者生活的严重疾病;易过敏或已知对药物过敏;以及同期参加另一项临床研究的。
本院伦理委员会批准了该协议。所有参与者及其家属在接受任何与研究相关的程序之前都将签署书面知情同意书。参与者及其家属将有足够的时间阅读知情同意书,并在提供书面同意之前询问试验的细节。
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常规治疗:2组均进行低盐低蛋白饮食、纠正水电解质失调和酸碱平衡紊乱、抗凝等常规治疗。对照组在常规治疗的基础上服用坎地沙坦酯(浙江永宁药业股份有限公司,国药准字H20050323,规格:0.8 mg /片),每次 8 mg, 每日服用1次。治疗组服用昆仙胶囊((广州白云山陈李济药厂有限公司生产,商品名:陈李济,批准文号:国药准字Z20060267,批号:K31010,规格:0.3 g/粒)和坎地沙坦酯。连服12周。如果患者出现过度低血压、慢性肾小球肾炎加重或临床重大不良事件,则停止治疗。治疗前后测量血压(BP)和心率,并进行实验室检查(血液和尿液分析)。饮食习惯不允许发生重大改变。
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疗效评定标准[5-6]:显效:临床症状基本消失,血脂、肾功能等指标恢复正常,24 h尿蛋白定量<0.2 g,患者的收缩压/舒张压≤130/85 mmHg;有效:临床症状明显改善,肾功能、血脂等指标改善,24 h尿蛋白定量减少大于40%,收缩压/舒张压仍大于130/85 mmHg,收缩压下降15~30 mmHg;无效:临床症状、血脂、肾功能等指标及24 h尿蛋白定量无明显好转。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。
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所有患者治疗前后的血压变化;取清洁中段尿,采用尿液干化学分析仪测24 h尿蛋白;采集空腹静脉血,离心后取血清检测血脂四项水平,及肾功能指标Scr和尿素氮(BUN)、炎症因子(IL-6、hs-CRP)水平。
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安全指标将包括白细胞计数的减少、肝功能异常、高钾血症和其他不良事件。不良事件被记录下来,它们与研究药物的可能关联被归类为以下类别之一:相关的、可能不相关的和与研究药物无关的。与研究药物相关的、可能相关的和可能相关的事件被认为是药物不良反应。
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所有分析均使用SAS 9.2软件进行。统计学显著性水平设为0.05。计量资料采用(
$\bar x $ ±s)表示,描述,组间或组内比较行t检验;计数资料行卡方检验。 -
治疗后,观察组和对照组的SBP、DBP均显著下降(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05),见表2。
组别 SBP(mmHg) DBS(mmHg) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 154.24±8.45 138.24±10.38* 95.40±4.46 84.02±4.71* 观察组 151.98±7.98 127.14±12.09*# 96.69±5.27 78.22±6.72*# *P<0.05,与同组治疗前比较;#P<0.05,与对照组治疗后比较。 -
治疗后,观察组和对照组肾功能指标(24 hUpro、BUN、Scr)均显著下降(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05),见表3。
组别 24 Upro(g) Scr(μmol/L) BUN(mmol/L) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 1.73±0.63 0.93±0.58* 148.01±20.49 105.01±18.32* 11.62±1.66 7.11±1.06* 观察组 1.68±0.56 0.71±0.13*# 149.76±21.05 92.76±15.37*# 11.90±1.80 6.29±0.96*# *P<0.05,与同组治疗前比较;#P<0.05,与对照组治疗后比较。 -
治疗12周后,观察组和对照组血脂指标TG、TC、LDL-C均显著下降(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05),;两组血脂指数HDL-C显著升高,且观察组显著高于对照组(P<0.05),见表4。
组别 TG(mmol/L) TC(mmol/L) LDL-C(mmol/L) HDL-C(mmol/L) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 2.10±0.23 1.65±0.31* 6.25±0.78 5.47±0.59* 4.21±1.08 3.45±0.53* 1.10±0.13 1.31±0.16* 观察组 2.02±0.21 1.47±0.23*# 6.31±0.83 4.50±0.64*# 4.26±0.89 2.40±0.78*# 1.12±0.15 1.43±0.18*# *P<0.05,与同组治疗前比较;#P<0.05,与对照组治疗后比较。 -
治疗12周后,观察组和对照组炎症因子(IL-6、hs-CRP)均显著下降(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05),见表5。
组别 IL-6(pg/ml) Hs-CRP(mg/L) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 171.22±19.47 115.22±15.31* 3.58±0.78 2.68±0.64* 观察组 175.28±23.71 93.28±15.48* 3.57±0.74 1.75±0.52* *P<0.05,与同组治疗前比较;#P<0.05,与对照组治疗后比较。 -
观察组的总有效率为96.1%(49/51),高于对照组82.0%(41/50),具有统计学意义(χ2=4.27,P=0.039)。且两组均无不良反应的发生,见表6。
组别 例数 显效 有效 无效 总有效(率) 对照组 50 16(32.0%) 25(50.0%) 9(18.0%) 41(82.0%) 观察组 51 29(56.9%) 20(39.2%) 2(3.9%) 49(96.1%)* *P<0.05,与对照组比较。
Observation on the effect of Kunxian capsule combined with candesartan cilexetil in the treatment of chronic nephritis with hypertension
doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202105112
- Received Date: 2021-05-24
- Rev Recd Date: 2022-01-05
- Available Online: 2022-09-29
- Publish Date: 2022-09-25
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Key words:
- chronic glomerulonephritis /
- hypertension /
- Kunxian capsule /
- candesartan axetil /
- clinical effect
Abstract:
Citation: | ZHAO Linna, LIU Li, LI Hongyan, SUN Wencai, WU Wen, DONG Xuebin. Observation on the effect of Kunxian capsule combined with candesartan cilexetil in the treatment of chronic nephritis with hypertension[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2022, 40(5): 481-484. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202105112 |