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吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定

韦忠明,  莫冬海,  黄启斌,  丁雪鹰

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韦忠明, 莫冬海, 黄启斌, 丁雪鹰. 吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
引用本文: 韦忠明, 莫冬海, 黄启斌, 丁雪鹰. 吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
shu
WEI Zhongming, MO Donghai, HUANG Qibin, DING Xueying. Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection preparation and contents determination[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
Citation: WEI Zhongming, MO Donghai, HUANG Qibin, DING Xueying. Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection preparation and contents determination[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
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吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
  • 1.

    桂林华诺威基因药业有限公司, 广西 桂林 541004

  • 2.

    上海交通大学附属第一人民医院临床药学科, 上海 200080

基金项目: 国家自然科学基金(81472349);上海市自然科学基金(14ZR1433300)

Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection preparation and contents determination

  • 1.

    Guilin Pavay Gene Pharmaceutical Cor. Ltd, Guilin 541004, China

  • 2.

    Department of Clinical Pharmacy, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200080, China

  • 摘要: 目的 制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,并建立其含量测定方法。 方法 以聚乙二醇/聚酯嵌段共聚物(PLGA-PEG-PLGA)为载体,制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,采用1H NMR、FT-IR对其结构进行表征, HPLC法测定其中药物的含量。 结果 吉西他滨温敏凝胶注射剂中,PLGA-PEG-PLGA的质量分数为20%,吉西他滨含量为40 mg/ml,胶凝温度为(37±0.15) ℃,在接近人体温度时黏度最大;吉西他滨在5~500 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 8),精密度和重复性良好,溶液24 h内稳定性良好,低、中、高浓度的吉西他滨的回收率分别为(99.5±3.2)%、(100.4±2.4)%、(102.1±2.4)%,n=3。3批样品中吉西他滨的平均含量分别为标示量的(101.87±2.95)%、 (99.4±2.73)%、(98.98±0.71)%,n=3。 结论 采用PLGA-PEG-PLGA聚合物为载体制备的吉西他滨温敏凝胶注射剂质量可控,是一种很有开发前景的抗胰腺癌制剂。
    Abstract: Objective To prepare gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection and to stablish the determination methods of its contents. Methods Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection was prepared using PLGA-PEG-PLGA as thermosensitive viecle. The contents of gemcitabine hydrochloride were determined by HPLC. Results The formulation contained 40 mg/ml gemcitabine and 20% (wt) PLGA-PEG-PLGA with phase-transition temperature of (37±0.15) ℃, showing the best viscosity around human body temperature. Gemcitabine hydrochloride presented a good linearity in the range of 5-500 μg/ml(r=0.999 8), which had good precision and reproducibility. The recovery rate of low, middle and high concentrations of gemcitabine hydrochloride were (99.5±3.2)%, (100.4±2.4)%, (102.1±2.4)%,n=3, respectively. The average contents of gemcitabine hydrochloride in three batches of sample were (101.87±2.95)%, (99.4±2.73)%, (98.98±0.71)%, n=3, respectively. Conclusion The quality of gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection with PLGA-PEG-PLGA as matrix could be controlled. It is a promising new drug for pancreatic cancer.
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出版历程
  • 收稿日期:  2014-09-12
  • 修回日期:  2015-07-09

吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
  • 1. 桂林华诺威基因药业有限公司, 广西 桂林 541004
  • 2. 上海交通大学附属第一人民医院临床药学科, 上海 200080
    • 基金项目:  国家自然科学基金(81472349);上海市自然科学基金(14ZR1433300)
  • 收稿日期: 2014-09-12
  • 修回日期: 2015-07-09

摘要: 目的 制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,并建立其含量测定方法。 方法 以聚乙二醇/聚酯嵌段共聚物(PLGA-PEG-PLGA)为载体,制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,采用1H NMR、FT-IR对其结构进行表征, HPLC法测定其中药物的含量。 结果 吉西他滨温敏凝胶注射剂中,PLGA-PEG-PLGA的质量分数为20%,吉西他滨含量为40 mg/ml,胶凝温度为(37±0.15) ℃,在接近人体温度时黏度最大;吉西他滨在5~500 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 8),精密度和重复性良好,溶液24 h内稳定性良好,低、中、高浓度的吉西他滨的回收率分别为(99.5±3.2)%、(100.4±2.4)%、(102.1±2.4)%,n=3。3批样品中吉西他滨的平均含量分别为标示量的(101.87±2.95)%、 (99.4±2.73)%、(98.98±0.71)%,n=3。 结论 采用PLGA-PEG-PLGA聚合物为载体制备的吉西他滨温敏凝胶注射剂质量可控,是一种很有开发前景的抗胰腺癌制剂。

English Abstract

韦忠明, 莫冬海, 黄启斌, 丁雪鹰. 吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
引用本文: 韦忠明, 莫冬海, 黄启斌, 丁雪鹰. 吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
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WEI Zhongming, MO Donghai, HUANG Qibin, DING Xueying. Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection preparation and contents determination[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
Citation: WEI Zhongming, MO Donghai, HUANG Qibin, DING Xueying. Gemcitabine hydrochloride thermosensitive gel injection preparation and contents determination[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(1): 36-40. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.01.010
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