高浓度维生素B<sub>6</sub>注射液细菌内毒素检查方法学验证

沈娟; 芦佳月; 罗晓茹; 王习文

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

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高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文

文章导航 > 药学实践与服务 > 2020 > 38(1): 67-70

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

引用本文:

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

Citation:

SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B₆ injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站, 北京 100071

Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B₆ injection

General Station for Drug&Instrument Supervision and Control, Joint Logistics Support Force, PLA, Beijing 100071, China

摘要: 目的建立高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B₆注射液稀释至1.04 mg/ml，用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行，可用于高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。
- 高浓度维生素B₆注射液 /
- 细菌内毒素 /
- 凝胶法 /
- 干扰试验
Abstract: Objective To establish a bacterial endotoxin test method for high concentration vitamin B₆ injection. Method The test was taken according to the bacterial endotoxin test in Chinese pharmacopoeia 2015 edition. Result By diluting the sample concentration to 1.04 mg/ml with the buffer of pH6.5-7.5, and using λ=0.06 EU/ml of TAL reagent, the interference could be effectively avoided. Conclusion The method was useful, which could be used to test the bacterial endotoxin in high concentration vitamin B6 injection. The bacterial endotoxin limit was defined as 0.06 EU/mg.
- high concentration vitamin B6 injection. /
- endotoxin /
- gel-clot test method /
- interference test

[1]	苏龙翔, 李洪霞, 肖永久, 等. 维生素B₆对利奈唑胺相关性血细胞减少影响的回顾性研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2010, 26(10):733-736
[2]	张金佳, 刘晓红. 孕产期相关因素对婴儿行为发育的影响[J]. 中国临床医生杂志, 2017, 45(1):26-28
[3]	许小宴, 朱洁怡. 维生素B₆穴位注射及穴位敷贴联合心理辅助治疗对妊娠剧吐症状的影响[J]. 中医临床研究, 2019, 11(16):138-140
[4]	刘菁, 刘素军. 盐酸多西环素胶囊加复合维生素B治疗重度痤疮18例疗效观察[J]. 心血管外科杂志(电子版), 2019, 8(2):20-21
[5]	陈新谦. 新编药物学: 第17版[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2011: 780.
[6]	陈冠容. 老药新用: 第4版[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2011: 626-629.
[7]	刘骅. 注射用维生素B₆细菌内毒素检查法的研究[J]. 中国现代应用药学, 2012, 29(3):267-271
[8]	国家药典委员会. 中华人民共和国药典(二部)2015年版[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 1235.
[9]	国家药典委员会. 中华人民共和国药典(四部)2015年版[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 通则1143;指导原则9301.

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高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站, 北京 100071

收稿日期: 2019-09-25
修回日期: 2019-11-08

关键词:

高浓度维生素B₆注射液 /

细菌内毒素 /

凝胶法 /

干扰试验

摘要: 目的建立高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B₆注射液稀释至1.04 mg/ml，用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行，可用于高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。