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截至2018年12月31日,安徽省中药饮片生产企业有226家,分布于安徽省内16个市区,其中,亳州市176家,阜阳市16家,占全省中药饮片生产企业总数比重分别为78%和7%。
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2014−2018年安徽省共组织涉及中药饮片生产范围的药品GMP现场检查293家次。其中,通过GMP检查243家次,未通过GMP检查50家次,不合格率为17.10%,详见表1。
年份 年检查总次数 认证通过 未认证通过 不合格率(%) 2014 58 51 7 12.10 2015 74 64 10 13.50 2016 49 43 6 12.20 2017 45 30 15 33.30 2018 67 55 12 17.90 总计 293 243 50 17.10
1.1. 企业数量及其分布地区
1.2. 检查结果
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对50家次未通过的GMP现场检查报告进行分析,共发现严重缺陷66项,主要缺陷134项。依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,其中5家次GMP现场检查存在多项主要缺陷相互关联,经综合分析表明,质量管理体系中某一系统不能有效运行,合并升级为严重缺陷项。
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依据药品GMP及中药饮片等附录对缺陷进行分类,发现严重缺陷条款数量最多的GMP章节为总则(15项),其后依次为机构与人员(11项)、质量管理(9项)、质量控制与保证(8项)等,其中,涉及中药饮片附录章节依次为原则(2项),质量管理(1项),见表2。
GMP章节 严重缺陷
(项)涉及GMP
条款出现频次
(次)所占比例
(%,n=66)总则 15 第2、4条 151 22.73 质量管理 9 第7、9、11、12、14条 92 13.64 机构与人员 11 第18、20、25条 113 16.67 厂房与设施 5 第38、40、46条 5 7.58 物料与产品 1 第103条 1 1.52 确认与验证 2 第138、140条 2 3.03 文件管理 5 第150、159、163、175条 5 7.58 质量控制与保证 8 第217、222、223、243条 84 12.12 中药饮片附录 3 第7、51条 3 4.55 计算机化系统附录 2 第14条 2 3.03 合并升级 5 5 7.58 注:1 第2条出现频次为6次,第4条出现频次为9次;2 第12条出现频次为4次;3 第18条出现频次为6次,第20条出现频次为4次;4 第223条出现频次为4次。 对66项严重缺陷汇总分析发现,企业存在生产检验记录和数据不真实,在未通过检查的场所生产中药饮片,人员、设施、设备与企业的生产经营规模不完全适应,存在关键岗位人员兼职或者不能有效履行职责,生产记录或原始数据不能追溯,验证生产品种没有涵盖申请认证范围,物料管理混乱,许可检查中发现的缺陷项目未进行整改等问题。
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依据GMP正文及中药饮片等附录对134项主要缺陷进行分类,发现主要缺陷条款数量最多的GMP章节为机构与人员(22项),其后依次为质量控制与保证(21项)、文件管理(19项)、中药饮片附录(19项)、确认与验证(16项)、生产管理(8项)等,其中,涉及中药饮片附录章节依次为人员(1项)、厂房与设施(5项)、物料与产品(1项)、确认与验证(6项)、文件管理(3项)、生产管理(1项)、质量管理(2项),见表3。
GMP章节 主要缺陷(项) GMP条款 出现频次(次) 所占比例(%,n=134) 质量管理 6 第12、13、14条 6 4.48 机构与人员 22 第17、18、22、23、24、25、27条 221 16.42 厂房与设施 3 第38、44、47条 3 2.24 设备 5 第81、84、86、90条 5 3.73 物料与产品 7 第103、106、112条 7 5.22 确认与验证 16 第139、140、142、143、144、148、149条 162 11.94 文件管理 19 第150、152、155、158、159、161、164、170、173、180、183条 193 14.18 生产管理 8 第184、188、191、196条 84 5.97 质量控制与保证 21 第217、220、222、223、225、226、228、230、241、242、248、250条 215 15.67 自检 2 第309条 2 1.49 中药饮片附录 19 第11、23、24、25、34、39、40、41、43、44、47、52条 19 14.18 确认与验证附录 2 第23、25条 2 1.49 计算机化系统附录 3 第14、16条 3 2.24 取样附录 1 第5条 1 0.75 注:1 第18条出现频次为6次,第27条出现频次为7次;2 第139、140条出现频次均为4次;3 第150条出现频次为4次;4 第184条出现频次为5次;5 第223条出现频次为6次。 对134项主要缺陷汇总分析发现,企业存在以下问题:关键岗位人员职责不清;对某方面的操作知识了解不够,未能完全履行职责;开展培训的内容针对性不强,与该岗位的要求不相适应;缺乏对照品或对照药材不能对品种进行全项检验;偏差未采取有效的纠正和预防措施;未对检验方法进行确认,不能保证检验结果的准确性;工艺规程缺少关键的控制参数;生产检验记录不及时、不准确;确认与验证工作不充分等。