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随着我国经济社会的发展和物质生活水平的提高,人民群众的医疗卫生健康需求日益增长,《“健康中国 2030”规划纲要》[1]与党的十九大精神均明确指出:“要为人民群众提供全方位全周期健康服务”。作为促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全的重要环节[2],药学服务迫切需要适应新形势新要求,加快高质量发展,由此,加强药师队伍建设、强化药学人员专业知识和临床实践能力培养,成为加快药学服务转型、加强合理用药管理的当务之急。药师培训效果评价是药师培训工作的重要组成部分,科学合理的药师培训效果评价能够在客观衡量培训质量与效益的同时,根据评价结果引导药师培训工作进行目标化调整,进而优化药师培训工作的实际效果。然而,目前我国以学分积累为主的药师培训效果评价多侧重于重在参与及基础知识,往往忽略对培训方案或培训成果在实际工作中的转化等内容进行评价,系统性匮乏且对完善培训工作的指导性较弱。因此,本研究旨在探索构建系统全面的且符合我国国情的药师培训效果评价体系,以期为药师培训效果评价工作的有效开展提供参考依据。
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药师培训效果评价的目的在于为药师自我提升及培训工作不断优化提供依据,因而对药师培训活动进行过程及跟踪评价,并对相关评价主体所提供的反馈信息予以系统分析,从而确定培训价值和质量至关重要。1959 年, Kirkpatrick 提出四层评估模型[3] ,该模型分别在培训效果评价的针对性、全面性和有效性等方面得到了很好的实践验证,成为目前影响最大且应用最为广泛的培训效果评价工具。具体而言,该模型根据培训效果评价的深度和难度分为反应层(Reaction)、学习层(Learning)、行为层(Behavior)、结果层(Result)四 个递进层次,将质量考核与评估贯穿于整个培训过程,符合药师培训效果系统性评价要求。此外,Kirkpatrick 评估模型还可为培训组织者提供来自学员上级、同事等不同评估主体的反馈信息,满足药师培训活动持续改进需求。基于 Kirkpatrick 评估模型与药师培训评价的内在契合性,本研究以 Kirkpatrick 评估模型为基础,初步确定了药师培训效果评价指标体系基本框架,包括反应评估、学习评估、行为评估和结果评估。
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在确定评价指标体系框架后,研究遵循全面性、针对性及可操作性原则,结合我国各类药师培训实践特点及专家访谈意见,初步构建了药师培训效果评价的具体指标,见表1。
表 1 我国药师培训效果评价指标体系初始框架
一级指标 二级指标 三级指标 反应评估 培训方案 培训内容与培训目标的契合度、培训内容实用性、培训内容新颖性、课程体系完整合理 师资队伍 专业水平、语言表达、教学方法 培训条件 培训组织与管理、培训场所与设施、培训资源充足性 学习评估 理论知识 沟通基础知识、药事管理相关法律法规知识、药学专业知识、药物治疗学知识、临床医学知识、药物经济学知识 实践技能 沟通协调能力、处方调剂能力、药学咨询能力、药物治疗评价能力、药物个体化治疗水平 行为评估 工作能力变化 药品管理水平、处方审核和调配水平、药物信息咨询及用药指导水平、药物治疗管理水平 职业态度变化 对待患者态度、工作责任感、工作主动性 结果评估 个人收益 自我满意度、个人职业发展 组织收益 上级/部门满意度、患者满意度 -
反应评估主要考察学员对培训项目的满意度,其反馈信息可推动后续培训项目的修正与完善。通过文献研究发现,培训方案针对性不足、师资队伍水平参差不齐及培训条件不同地区间差异较大均在一定程度上影响药师培训同质性,导致现有药师培训质量良莠不齐。为保证本阶段评价结果的有效性与应用性,研究根据上述药师培训效果影响因素梳理结果拟定了反应评估的主要评估对象,即“培训方案” “师资队伍” “培训条件”。三级指标的设计主要依据培训管理与教育教学相关理论展开,通过详细测量药师对培训方案设置、师资水平和软硬件配备情况的主观感受,从而评定培训基地开展药师培训的客观条件及其培训水平。
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学习评估主要考核学员对培训内容的掌握程度。为顺应我国药学服务转型需求与政策发展导向,切实促进药师药学服务能力高质量发展,研究分别围绕“理论知识”与“实践技能”两方面开展评价指标筛选。其中,参考中国药师协会于 2017 年 6 月发布的《药师药学服务胜任力评价标准》[4],“理论知识”下主要纳入包括“药物治疗学知识”在内的专业知识指标,与保障药学服务实践顺利开展的人文知识指标“沟通基础知识”;同样,“实践技能”下的三级指标设置除基于药师基本职责纳入“处方调剂能力”等专业必备技能外,还考虑纳入人文胜任力指标,即“沟通协调能力”。
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行为评估主要考察学员在接受培训后实际工作行为的改进程度。依据培训迁移理论[5],学员对培训内容的转化既包括将所学知识、技能直接应用于实践的直接迁移,也包括将培训过程中潜移默化所学内容(通常与培训主题不直接相关)应用于实践的间接迁移。由此,研究将行为评估细分为“工作能力变化”与“职业态度变化”。结合各类药师药学服务能力建设要求[6-8],三级指标分别从临床合理用药知识、技能及内驱力等角度予以拟定。
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结果评估主要衡量培训创造的各类效益与成果。研究将该阶段评估重点归纳为“个人绩效”与“组织绩效”两方面,并尝试通过在二级指标下设置“自我满意度” “上级/部门满意度” “患者满意度”等与培训项目有较高相关性的结果型指标,进而实现药师自评与上级、同事、患者评价的结合,在一定程度上确保评价信息的真实性和可靠性。
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Delphi 法一般要求遴选的专家为研究对象领域的“知情人士”[9],即在相关领域具有权威性与代表性。本研究的专家遴选标准为:①具有中级及以上专业技术职称;②具有本科及以上学历;③具有药学专业领域10年以上工作经验;④具有积极完成本调研的主观意愿。研究最终选取 16 名符合要求的受访专家,包括全国范围内的医院药学部负责人 2 名,高校教授、副教授 10 名,政府药学服务相关工作负责人 2 名,药师协会负责人 1 名,医药企业负责人 1 名。研究方向覆盖药学教育、药事管理等专业领域,深刻了解各类药师岗位特点、需求以及各类药师培训内容等,具备良好的学科与区域代表性,专家基本情况具体见表2。本研究中,专家权威系数为 0.80,表明参与咨询的专家权威程度较高,咨询结果可靠。
表 2 咨询专家基本信息
项目 年龄/简历 人数 百分比(%) 年龄(岁) 30~39 3 18.75 40~49 8 50.00 50~59 5 31.25 学历 本科 3 18.75 硕士 3 18.75 博士及以上 10 62.50 职称 中级 5 31.25 副高级 6 37.50 正高级 5 31.25 从事专业年限(年) 10~20 12 75.00 20~30 1 6.25 >30 3 18.75 -
根据初始指标体系编制第 1 轮专家咨询问卷,问卷中指标重要性程度依据 Likert 五分量表法分别分为非常重要(5 分)、比较重要(4 分)、重要(3 分)、不太重要(2 分)、不重要(1 分)[10]。专家根据其对指标的熟悉程度及判断依据对指标的重要性程度进行赋值,如果专家认为某个指标内涵描述不准确,可在“修改意见”一栏内提出建议;如果认为有尚未考虑到的指标,可在“新增指标建议”一栏中填写建议增加的指标及其内涵[11]。通过电子邮件的方式发放与回收专家咨询问卷,第 1 轮专家咨询结束后,专家评分统计结果见表3。以指标重要性专家赋值均值≥3.5,满分比≥60%,变异系数≤20% 作为筛选标准,结合数理统计结果与专家意见,指标增删及其内涵调整情况如下:①删除1个三级指标:满分率未达到标准的“药物经济学知识”指标(52.94%)。②新增1个三级指标:反映药师在接受培训后,能够运用各类方法(如信息化管理平台等)创新性改善药学服务的“药学服务创新能力”指标。③更名1个三级指标:将“培训资源充足性”指标更名为“教学资源”,并在指标内涵中增加教学资源针对性的表述。
表 3 第 1 轮专家评分情况
能力指标 标准差 均值 变异系数 满分率(%) A 反应评估 0.60 4.63 0.13 88.24 A1 培训方案 0.50 4.56 0.11 94.12 A1.1 培训内容与培训目标的契合度 0.50 4.56 0.11 94.12 A1.2 培训内容实用性 0.33 4.88 0.07 94.12 A1.3 培训内容新颖性 0.66 4.25 0.16 82.35 A1.4 课程体系完整合理 0.70 4.38 0.16 82.35 A2 师资队伍 0.39 4.81 0.08 94.12 A2.1 专业水平 0.43 4.75 0.09 94.12 A2.2 语言表达 0.70 4.44 0.16 82.35 A2.3 教学方法 0.61 4.44 0.14 88.24 A3 培训条件 0.75 4.06 0.18 70.59 A3.1 培训组织与管理 0.73 4.19 0.17 76.47 A3.2 培训场所与设施 0.75 3.94 0.19 64.71 A3.3 培训资源充足性 0.66 4.06 0.16 76.47 B 学习评估 0.61 4.56 0.13 88.24 B1 理论知识 0.68 4.31 0.16 82.35 B1.1 沟通基础知识 0.48 4.38 0.11 94.12 B1.2 药事管理相关法律法规知识 0.48 4.63 0.10 94.12 B1.3 药学专业知识 0.56 4.25 0.13 88.24 B1.4 药物治疗学知识 0.46 4.69 0.10 94.12 B1.5 临床医学知识 0.56 4.25 0.13 88.24 B1.6 药物经济学知识 0.60 3.63 0.17 52.94 B2 实践技能 0.53 4.81 0.11 88.24 B2.1 沟通协调能力 0.43 4.75 0.09 94.12 B2.2 处方调剂能力 0.61 4.56 0.13 88.24 B2.3 药学咨询能力 0.33 4.88 0.07 94.12 B2.4 药物治疗评价能力 0.50 4.56 0.11 94.12 B2.5 药物个体化治疗水平 0.61 4.56 0.13 88.24 C 行为评估 0.39 4.81 0.08 94.12 C1 工作能力变化 0.46 4.69 0.10 94.12 C1.1 药品管理水平 0.61 4.56 0.13 88.24 C1.2 处方审核和调配水平 0.39 4.81 0.08 94.12 C1.3 药物信息咨询及用药指导水平 0.50 4.56 0.11 94.12 C1.4 药物治疗管理水平 0.50 4.50 0.11 94.12 C2 职业态度变化 0.46 4.69 0.10 94.12 C2.1 对待患者态度 0.46 4.69 0.10 94.12 C2.2 工作责任感 0.39 4.81 0.08 94.12 C2.3 工作主动性 0.61 4.50 0.14 88.24 D 结果评估 0.71 4.50 0.16 82.35 D1 个人收益 0.43 4.75 0.09 94.12 D1.1 自我满意度 0.50 4.56 0.11 94.12 D1.2 个人职业发展 0.48 4.63 0.10 94.12 D2 组织收益 0.58 4.31 0.14 88.24 D2.1 上级/部门满意度 0.50 4.50 0.11 94.12 D2.2 患者满意度 0.48 4.63 0.10 94.12 在修正指标的基础上编制问卷,并进行第 2 轮专家咨询。在这一轮中,专家对各级指标未提出修正建议,且对各项指标重要性评分极差小于 2 分,研究认为拟定的药师培训效果评价指标体系经修改已达成共识,专家意见趋于统一。采用同样的指标筛选标准和数据处理方法进行统计发现,各项指标均满足筛选条件。
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本研究最终确立的药师培养效果评价指标体系包含4 个一级指标,9 个二级指标和 32 个三级指标,具体指标及指标内涵见表4。
表 4 我国药师培训效果评价指标体系
指标 指标内涵 A 反应评估 考察培训活动相关项目的质量 A1 培训方案 方案设置合理且有针对性,能够满足药师队伍梯次建设需要 A1.1 培训内容与目标的契合度 内容科学严谨,知识点覆盖全面,满足培训目标要求 A1.2 培训内容实用性 内容紧贴各类药师岗位需求和职业发展 A1.3 培训内容新颖性 内容涵盖国内外药学各学科进展和动态 A1.4 课程体系完整合理 课程结构合理,理论课程与实践课程、专业知识与人文知识比例适当 A2 师资队伍 师资队伍具有完备的专业知识结构及丰富的教学实践能力 A2.1 专业水平 具备丰富的专业理论知识和用药实践经验 A2.2 语言表达 语言表达风趣、简练,重点突出,课堂气氛活跃 A2.3 教学方法 教学方法适宜,能够在提高教学效率的同时,促进学员自主学习 A3 培训条件 培训机构软硬件条件齐全,可满足药师理论与实践教学要求 A3.1 培训组织与管理 培训相关管理制度完善,管理人员结构合理、职责明确 A3.2 培训场所与设施 机构具备基础教学条件,如符合规定的教学场所和完备的仪器设备等 A3.3 教学资源 提供丰富且具针对性的数字化学习资源,实训所接触病种应具多样性及代表性 B 学习评估 考核药师对培训内容的掌握程度 B1 理论知识 熟练掌握开展药学服务必需的基本知识及相关专业知识 B1.1 沟通基础知识 熟悉心理学、社会学等知识,能有针对性地进行疏导等服务 B1.2 药事管理法律法规知识 熟悉《药品管理法》等相关法律法规 B1.3 药学专业知识 掌握现代与传统药物的药理学、药物化学等知识 B1.4 药物治疗学知识 掌握临床药物治疗学知识 B1.5 临床医学知识 掌握医学相关基础知识 B2 实践技能 熟练掌握开展药学服务必需的基本技能及相关专业技能 B2.1 沟通协调能力 善于交流,能促进相互理解且获得支持与配合 B2.2 处方调剂能力 认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签;向患者交付药品时进行用药交待与指导 B2.3 药学咨询能力 解答关于药品的适应证、用法用量、不良反应等问题 B2.4 药物治疗评价能力 评价用药安全性、有效性、经济性,制定适当的治疗方案 B2.5 药物个体化治疗水平 对治疗指数低、毒副作用强的药物,能够基于TDM制定、调整个体化给药方案,避免用药的盲目性 C 行为评估 考察药师在接受培训后实际工作行为的改进程度 C1 工作能力变化 药师在接受培训后运用所学知识与技能提高其服务水平 C1.1 药品管理水平 指导并监督药品采购、验收、储存等环节的质量管理工作 C1.2 处方审核和调配水平 审核处方、用药医嘱的适宜性,按处方要求进行调配与核查 C1.3 药物咨询及用药指导水平 为医护人员提供合理用药信息,对患者开展正确用药指导与知识宣教 C1.4 药物治疗管理水平 用药过程中统筹规划、适时跟进、协调沟通用药方案、不良反应、患者健康教育等,优化患者治疗效果 C1.5 药学服务创新能力 能够运用各类方法(如信息化管理平台等)创新性改善药学服务 C2 职业态度变化 药师在接受培训后改进其对实际工作的认知与行为倾向 C2.1 对待患者态度 热心、耐心、平等对待患者,尊重患者隐私,维护患者合法权益 C2.2 工作责任感 有强烈职业使命感,以维护公众生命安全及健康利益为最高行为准则 C2.3 工作主动性 根据岗位职责和工作要求积极提供服务,加强与医护患之间的联系 D 结果评估 考察接受培训后药师个人及其组织绩效的提高程度 D1 个人收益 考察药师综合素质提升情况 D1.1 自我满意度 对理论知识、技能、职业道德、工作效率等方面提升的满意程度 D1.2 个人职业发展 对促进自身发展、提升执业技能和竞争力的满意程度 D2 组织收益 考察因药师药学服务能力提高所带来的组织绩效提升情况 D2.1 上级/部门满意度 对药师工作效率、业务技能、医护患沟通能力等提升的满意程度 D2.2 患者满意度 对药师服务态度、服务能力、服务效率等方面的满意程度 经统计,两轮专家咨询问卷回收率均为 100%,在一定程度上反映了咨询专家的积极程度较高。第 2 轮专家咨询总体肯德尔协调系数值为 0.410,经检验差异具有显著性(P<0.001),说明专家对调整后评价指标的协调程度高;所有指标的变异系数最小为 0.07,最大为 0.19,均在可接受范围,即认为专家意见集中程度符合要求,咨询结果可信度高。
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研究构建的药师培训效果评价指标体系确定了我国药师培训效果评价所需考量的详细内容,实际应用时应尽可能兼顾行政成本(即人力、物力、时间等资源)、评价信息量及可操作性等要素。具体而言,为在反应层评价环节获取高附加值信息,建议培训组织根据药师在填写调查问卷的主观心态和理解程度进行问卷设计,从而激发其填答兴趣,增强问卷调查的可信度;学习层评价多采用前后评估法以直观衡量教学成果,对药师能力的前期考核建议由药师所在单位对其进行自主评估,既节约了培训组织者试题设计等行政成本,还能充分发挥单位深度掌握学员基本情况的优势,提高前期评估结果的准确性;对行为层及结果层开展的跟踪评价应尽量避免单纯采用考核形式,建议辅以行为观察、文件查阅等更为“隐蔽”的形式,从而强化对药师实际药学服务能力考察的客观真实性。此外,培训效果评价的最终目的在于推动培训成果顺利实现转化,因而有必要根据培训项目的运行流程,与相关主体进行及时反馈与沟通,最大限度地发挥培训效果评估信息的作用。例如,在培训实施过程中定期将反应层或学习层评估结果反馈给培训组织者或培训教师,以便根据药师实际需求及时调整培训方案和教学工作,进而提高培训项目的整体运行质量。
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科学的评价指标体系是衡量和评判药师培训效果的必备工具,本研究以Kirkpatrick 评估模型为基础,分别从反应层、学习层、行为层和结果层四个维度进行指标的筛选和修正,构建了多维度全流程的药师培训效果评价体系,对药师培训效果评价方案设计具有一定指导意义。此外,本指标体系还可为培训组织者提供药师培训工作的完善方向与侧重点,从而推动提高资源配置效率,加快药学服务能力建设进程。但由于受到时间、人力等方面的影响,本研究构建的指标体系完全来源于理论研究和专家咨询,有待通过实证研究予以进一步验证与优化,从而在药师培训评价实践中更好地发挥作用。
Construction of the evaluation index system for pharmacist training effectiveness based on Kirkpatrick evaluation model
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摘要:
目的 构建我国药师培训效果评价指标体系。 方法 通过文献研究法和专家访谈法构建基于Kirkpatrick 评估模型的指标体系初始框架,运用Delphi 法确定指标体系。 结果 研究构建的我国药师培训效果评价指标体系,包括反应评估、学习评估、行为评估和过程评估 4 个一级指标,培训方案、师资队伍、培训条件、理论知识、实践技能、工作能力变化、职业态度变化、个人收益和组织收益 9 个二级指标,以及药学专业知识等 32 个三级指标。 结论 药师培训效果评价指标体系对培训活动进行全过程及跟踪评价,具有较高的科学性和系统性,能为药师培训效果评价方案设计、药师培训方案持续改进提供参考。 Abstract:Objective To construct the evaluation index system for pharmacist training effectiveness in China. Methods The initial framework of index system based on Kirkpatrick evaluation model was constructed through literature research and expert interview method. Delphi method was used to analyze the index system. Results The evaluation index system for pharmacist training effectiveness in China included 4 first-level indicators, reaction evaluation, learning evaluation, behavior evaluation and result evaluation, 9 second-level indicators, training scheme, teaching staff, training conditions, theoretical knowledge, practical skills, the change of work ability, the change of professional attitude, personal income and organizational income, as well as 32 third-level indexes such as pharmaceutical professional knowledge. Conclusion This evaluation index system for pharmacist training result is highly scientific and systematic. It covers the whole-process and follow-up evaluation of the training activities. It can optimize the pharmacist training schedule and improve the program design for the effective pharmacist training evaluation. -
Key words:
- pharmacist training /
- evaluation index system /
- Delphi method /
- Kirkpatrick model
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马兜铃酸(AAs)是存在于马兜铃科植物中结构相似的硝基菲羧酸类化合物,广泛存在于马兜铃属和细辛属植物中。含AAs成分的中药,如青木香、关木通、细辛、马兜铃等都有明确的肾毒性[1-2]。马兜铃酸肾病(AAN)是因服用含有AAs成分的药物而造成的急、慢性肾小管间质疾病,表现为肾小管变性、萎缩、坏死和广泛的肾间质纤维化[3],临床上以夜尿增多、贫血、消化道症状、高血压就诊者居多,易被漏诊和误诊。AAN急性肾损害患者大部分预后良好,慢性肾损害患者预后较差。笔者所在单位是全军肾病中西医结合治疗中心,每年均收治一定数量的AAN患者,但尚未进行全面的回顾性分析。本文就此开展研究,旨在分析AAN临床特点和规律,避免误诊漏诊,提高临床确诊率。
1. 资料与方法
1.1 资料来源
依据2004—2022年该中心收治的因服用含有AAs引起药品不良反应(ADR)报表中患者信息,对患者病历进行回顾性调查。
1.2 调查方法
采用Excel 2007进行数据统计调查,内容包括患者性别、年龄、引起AAN临床表现、引起AAN药品、引起AAN药品服用时间、原患疾病、实验室检查等。计量描述以(
$ \bar{x}\pm s $ )表示,计数以频数(构成比/%)表示。1.3 评判ADR标准
拟定评判ADR标准为:①明确有口服AAs成分药物史,临床诊断以间质性肾炎为主要诊断的AAN;②无长期或近期使用引起间质性肾损害的药物史,如解热镇痛药、抗菌药物、利尿剂等;③可排除临床系统性疾病伴发的肾小管间质病变、肾小球疾病、感染相关性间质性肾炎、肾动脉狭窄、高血压肾病及糖尿病肾病等;④典型病理形态学为寡细胞性肾间质纤维化及肾小管萎缩。最终确定AAN患者111例。
2. 结果
2.1 患者年龄、性别分布
111例AAN患者中,男性31例,女性80例,女性多于男性(2.58∶1)。年龄最小者31岁,最大者 88岁,平均年龄(63.70 ± 11.67)岁,大于50岁的101例(90.99%),详见表1。
表 1 111例AAN患者年龄、性别分布情况性别 年龄(岁) 合计 30~39 40~49 50~59 60~69 70~79 80~89 男 1 1 5 4 13 7 31 女 2 6 28 28 13 3 80 合计 3 7 33 32 26 10 111 构成比(%) 2.70 6.31 29.73 28.83 23.42 9.01 100.00 2.2 患者服用含有AAs成分药物持续时间
111例AAN患者中,服用AAs成分药物时间最长的30年,最短20 d,平均服药时间(8.08±6.94)年。107例(96.40%)服用超过1年,其中1~5年病例数最多,超过5年次之,10年以上的累计占36.04%,详见表2。
表 2 111例服用含有AAs成分药物持续时间序号 服用时间(年) 数量(例) 构成比(%) 1 <1.0 4 3.60 2 1.0~<5 41 36.94 3 ≥5.0~<10 26 23.42 4 ≥10.0~<15 21 18.92 5 ≥15~<20 8 7.21 6 ≥20 11 9.91 合计 111 100.00 2.3 患者服用药物情况及原患疾病
111例AAN患者中,服用冠心苏合丸和龙胆泻肝丸共106例(95.50%)。111例患者按药品说明书规定剂量服用62例(55.86%),随意服用45例(40.54%),不详4例(3.60%),111例中单用药103例(92.79%)、联合用药8例(7.21%), 详见表3。
表 3 111例AAN患者服用药物情况及原患疾病序号 药物名称 例数 构成比(%) 原患疾病 1 冠心苏合丸 78 70.27 冠心病(38)、心前区不适(9)、风湿性心脏病(1)、急性心肌梗死(1)、间断胸闷+气短(1)、
口干+心慌(1)、心动过速(1)、心功能Ⅲ级(1)、心慌+气短(1)、心脏病(1)、不详(23)2 龙胆泻肝丸 22 19.82 祛火(7)、身体不适(5)、乙肝(3)、护肝(1)、酒后去肝火(1)、口腔溃疡(1)、
皮肤过敏(1)、眼干(1)、子宫肌瘤(1)、清肝明目(1)3 冠心苏合丸+龙胆泻肝丸 6 5.41 冠心病(3)、不详(3) 4 木通(中药饮片) 2 1.80 心前区不适(1)、不详(1) 5 耳聋丸 1 0.90 内耳眩晕症(1) 6 冠心苏合丸+冠心泰丸 1 0.90 不详(1) 7 龙胆泻肝丸+蛇王贝毒胶囊 1 0.90 不详(1) 合计 111 100.00 2.4 实验室检查及临床表现
111例AAN患者中,实验室检查:血肌酐升高108例,结果范围为83~1600 μmol/L(514.31±206.48 μmol/L);尿素氮升高106例,结果范围为3.01~65.79 mmol/L(20.23±8.96 mmol/L);血红蛋白降低103例,结果范围为40~168 g/L(84.89±15.56 g/L),无检查结果7例;24 h尿蛋白区间0.1~4.1 g/d(0.48±0.35 g/d),多数为低比重尿,蛋白尿及潜血(±)~(+++)不等。超声检查肾脏均不同程度受损,呈肾体积缩小(大小不对称)、结构不清晰、弥漫性改变、血流不丰富等,详见图1。肾病理形态学多为肾小管上皮细胞脱落变性、肾小管萎缩,有不同程度的肾小管间质损害,典型的为寡细胞性肾间质纤维化,详见图2。多数患者起病隐匿,进展程度不一,与年龄、服药时间不成正比。临床上肾功能呈进行性损害,多数不可逆、预后较差,多表现纳差、夜尿增多,乏力、面色苍白、水肿不明显,多伴有贫血,贫血程度与肾功能减退程度不平行。临床均以AAN或因服用AAs药物引起的间质性肾炎和伴有进行性肾功能减退等原因收住院治疗。
3. 讨论
3.1 AAN患者基本情况
111例AAN患者中,女性多于男性(2.58∶1),与有关报道[4]基本相似,可能因男女解剖和生理上有一定区别,女性较男性更易受药物影响[5]。其次,可能与绝经后女性因体内雌激素水平下降,易患更年期综合征、心血管疾病等,使用冠心苏合丸、龙胆泻肝丸治疗上述疾病会引起AAN的机会增加有关。本研究AAN患者年龄大于50岁共101例,占比90.99%。有报道指出,50~90岁人肾小球滤过率可下降50%,65岁后肝血流量为青年人的40%~50%[6],中老年患者肝、肾功能的降低会影响药物代谢,使半衰期延长,导致药物在体内蓄积,增加患AAN的风险。最新研究证明,肾脏血流动力学的改变及肾小管上皮细胞损伤后重吸收功能的异常也是AAN的致病机制[7]。
3.2 AAs服药时间
111例AAN患者中,服用含AAs药物最长的30年,最短20 d,107例服用超过1年。有研究发现,关木通临床等倍剂量提取物用药持续3周,可明显引起肾损害,证明肾毒性马兜铃酸累积阈剂量与给药剂量具有相关性[8]。中药中的很多成分是小分子物质,肾功能减退时肾脏排泄减少,加重残存肾单位药物负荷,药物在体内蓄积造成肾损害[9]。本研究发现,发生AAN的原因可能与长时间、超剂量服用AAs药物有关,使AAs在肾脏最主要的蓄积场所产生蓄积效应[10],引起肾功能减退,进一步加重肾功能损伤。
3.3 AAN涉及的主要药物
111例AAN患者中,涉及药物有7个品种,冠心苏合丸和龙胆泻肝丸共106例(95.50%)。本研究调查发现,患者服用冠心苏合丸和龙胆泻肝丸多在90 年代中后期,当时两药成分中含有AAs植物青木香和关木通,长期或短期服用可引起AAN。原国家食品药品监督管理局因青木香和关木通能引起AAN,于2003年将处方中的关木通换为木通,2004年将青木香替换为土木香,有效制止了青木香、关木通制剂引起的肾损害[11]。冠心苏合丸常用于冠心病、心绞痛的临床治疗,功效是宽胸、理气、止痛,用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸闷、心前区疼痛的症状。龙胆泻肝丸具有泻肝胆实火、清下焦湿热的功效,主治肝胆实火上炎所致的头痛、目赤、胁痛、耳鸣等,以及肝胆湿热下注所引起的外阴瘙痒、小便淋浊、妇女带下等症。本研究调查发现,患者对中药毒副作用普遍存在认知偏差,认为中药没有毒副作用或毒副作用较小,多数患者为自我药疗,服药较随意,存在滥用现象。提示中药制剂应在中医理论指导下辨证施治,不可盲目擅自服用,避免引起药源性损害。
3.4 AAN的临床诊断
本研究调查发现,患者服用AAs时间与肾功能受损情况不相关,服用时间的长短与个体差异有关,与年龄、服药时间不成正比。如78岁男性,服用冠心苏合丸2年,血肌酐1600 μmol /L,尿素氮43.8 mmol/L。81岁男性,服用冠心苏合丸30年,血肌酐721 μmol /L,血尿素氮25.9 mmol /L。61岁男性服用冠心苏合丸6年,血肌酐83 μmol /L,尿素氮6.7 mmol /L。55岁女性,服用含有木通中药汤剂20 d,血肌酐377 μmol /L,尿素氮17.2 mmol/L。AAN目前尚无特异性诊断标准,当服用含有AAs中草药制剂而出现无法解释的进行性发展相对较快的肾脏病时,需对AAN的可能性进行排查[10]。有研究显示,在早期肾小管损伤检测中,黄醇结合蛋白、β2微球蛋白、胱抑素C、尿-乙酰-β氨基葡萄糖苷酶等较血肌酐和尿素氮有一定检测优势[12-13]。提示临床对出现贫血、肾功能损害及肾脏大小改变等的患者,应追问其服药史,以求尽快确诊救治。
3.5 AAN的临床治疗
AAs是一种广泛存在的毒性物质[14],其引起肾损害毒性最大的是马兜铃酸Ⅰ[15-16]。文献通过对急性AAN患者随访1~7年,其中一半的患者因肾衰竭需要透析治疗,另外一半患者进展成4期慢性肾脏病,持续性损伤发展为终末期肾病[17]。AAN的特点是肾功能损害进展迅速,即便停止使用含AAs成分药物,病情依然进展[18]。目前尚无有效针对AAN的治疗方法[10]。有报道低剂量糖皮质激素可延缓AAs诱导的肾功能减退[19];前列腺素E1对AAs诱导的急性肾脏微血管损伤可能有一定的治疗作用[20];AAs诱导的慢性肾损伤通过同基因间充质干细胞移植有治疗肾间质纤维化的作用[21];此外中药大黄附子汤[22]、丹参酮I可减轻AAs诱导的肾损伤等。以上方法因缺乏长期研究及病例数较少,尚难以对AAN疗效作出客观性评价[23]。在本研究中,临床通过中西医结合药物治疗,中药治疗为行益气养血固肾、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄浊等辨证治疗,如百令胶囊、肾衰宁片、尿毒清颗粒、肾康注射液、中药汤剂等保肾降氮治疗,丹参川芎嗪注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液等活血化瘀治疗,叶酸、铁剂、促红细胞生成素等纠正贫血,硝苯地平、缬沙坦等降压治疗,对达到尿毒症期的患者行血液透析治疗,多数患者病情好转或稳定出院。
3.6 AAN误诊漏诊情况分析。
多数AAN患者因纳差、夜尿增多、乏力等原因就诊,实验室检查后,多有不同程度的血尿肌酐、尿素氮升高等肾功能损害表现,临床初诊多诊断为慢性肾功能不全、血肌酐升高、肾功能衰竭等,易造成漏诊、误诊。分析原因:①AAN临床表现不典型,最初表现以纳差、乏力、夜尿增多为主,如果检查不全面,易造成误漏诊;②接诊医师对AAN的临床表现及发病特点认识不足,实验室检查血肌酐、尿素氮升高,就草率诊断为肾功能不全、肾功能衰竭、血肌酐升高等;③非专科医师对AAs毒副作用认识不够,接诊医师对AAN的病因、鉴别诊断要点不熟悉或忽视;④医生问诊时对患者服用药物询问不详细,忽略患者曾服用含有AAs的药物;⑤AAN多发生于50岁以上的中、老年人,以女性居多,存在个体差异,有肾脏实质性疾病的患者反应更为敏感[24],初诊中要重点关注特殊人群。
AAs可通过一种或者多种机制导致不同程度的肾损伤[7]。肾损失患者个体差异较大,与服用AAs药物时间长短、剂量不相关,且AAN进展迅速,即使停止使用含AAs药物后病情依然进展。因此,进一步加强药物警戒工作,防范含有AAs成分药物引起的严重肾功能损害具有重要意义。临床诊疗过程中应重视对AAN的诊断,掌握AAN临床特点和规律,在中医药理论指导下辨证施治,进行早期的诊断和有效的干预,有条件的可进行治疗药物监测(TDM),有助于尽快确诊救治,避免误诊漏诊,减少AAN的发生或延缓其发展。
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表 1 我国药师培训效果评价指标体系初始框架
一级指标 二级指标 三级指标 反应评估 培训方案 培训内容与培训目标的契合度、培训内容实用性、培训内容新颖性、课程体系完整合理 师资队伍 专业水平、语言表达、教学方法 培训条件 培训组织与管理、培训场所与设施、培训资源充足性 学习评估 理论知识 沟通基础知识、药事管理相关法律法规知识、药学专业知识、药物治疗学知识、临床医学知识、药物经济学知识 实践技能 沟通协调能力、处方调剂能力、药学咨询能力、药物治疗评价能力、药物个体化治疗水平 行为评估 工作能力变化 药品管理水平、处方审核和调配水平、药物信息咨询及用药指导水平、药物治疗管理水平 职业态度变化 对待患者态度、工作责任感、工作主动性 结果评估 个人收益 自我满意度、个人职业发展 组织收益 上级/部门满意度、患者满意度 表 2 咨询专家基本信息
项目 年龄/简历 人数 百分比(%) 年龄(岁) 30~39 3 18.75 40~49 8 50.00 50~59 5 31.25 学历 本科 3 18.75 硕士 3 18.75 博士及以上 10 62.50 职称 中级 5 31.25 副高级 6 37.50 正高级 5 31.25 从事专业年限(年) 10~20 12 75.00 20~30 1 6.25 >30 3 18.75 表 3 第 1 轮专家评分情况
能力指标 标准差 均值 变异系数 满分率(%) A 反应评估 0.60 4.63 0.13 88.24 A1 培训方案 0.50 4.56 0.11 94.12 A1.1 培训内容与培训目标的契合度 0.50 4.56 0.11 94.12 A1.2 培训内容实用性 0.33 4.88 0.07 94.12 A1.3 培训内容新颖性 0.66 4.25 0.16 82.35 A1.4 课程体系完整合理 0.70 4.38 0.16 82.35 A2 师资队伍 0.39 4.81 0.08 94.12 A2.1 专业水平 0.43 4.75 0.09 94.12 A2.2 语言表达 0.70 4.44 0.16 82.35 A2.3 教学方法 0.61 4.44 0.14 88.24 A3 培训条件 0.75 4.06 0.18 70.59 A3.1 培训组织与管理 0.73 4.19 0.17 76.47 A3.2 培训场所与设施 0.75 3.94 0.19 64.71 A3.3 培训资源充足性 0.66 4.06 0.16 76.47 B 学习评估 0.61 4.56 0.13 88.24 B1 理论知识 0.68 4.31 0.16 82.35 B1.1 沟通基础知识 0.48 4.38 0.11 94.12 B1.2 药事管理相关法律法规知识 0.48 4.63 0.10 94.12 B1.3 药学专业知识 0.56 4.25 0.13 88.24 B1.4 药物治疗学知识 0.46 4.69 0.10 94.12 B1.5 临床医学知识 0.56 4.25 0.13 88.24 B1.6 药物经济学知识 0.60 3.63 0.17 52.94 B2 实践技能 0.53 4.81 0.11 88.24 B2.1 沟通协调能力 0.43 4.75 0.09 94.12 B2.2 处方调剂能力 0.61 4.56 0.13 88.24 B2.3 药学咨询能力 0.33 4.88 0.07 94.12 B2.4 药物治疗评价能力 0.50 4.56 0.11 94.12 B2.5 药物个体化治疗水平 0.61 4.56 0.13 88.24 C 行为评估 0.39 4.81 0.08 94.12 C1 工作能力变化 0.46 4.69 0.10 94.12 C1.1 药品管理水平 0.61 4.56 0.13 88.24 C1.2 处方审核和调配水平 0.39 4.81 0.08 94.12 C1.3 药物信息咨询及用药指导水平 0.50 4.56 0.11 94.12 C1.4 药物治疗管理水平 0.50 4.50 0.11 94.12 C2 职业态度变化 0.46 4.69 0.10 94.12 C2.1 对待患者态度 0.46 4.69 0.10 94.12 C2.2 工作责任感 0.39 4.81 0.08 94.12 C2.3 工作主动性 0.61 4.50 0.14 88.24 D 结果评估 0.71 4.50 0.16 82.35 D1 个人收益 0.43 4.75 0.09 94.12 D1.1 自我满意度 0.50 4.56 0.11 94.12 D1.2 个人职业发展 0.48 4.63 0.10 94.12 D2 组织收益 0.58 4.31 0.14 88.24 D2.1 上级/部门满意度 0.50 4.50 0.11 94.12 D2.2 患者满意度 0.48 4.63 0.10 94.12 表 4 我国药师培训效果评价指标体系
指标 指标内涵 A 反应评估 考察培训活动相关项目的质量 A1 培训方案 方案设置合理且有针对性,能够满足药师队伍梯次建设需要 A1.1 培训内容与目标的契合度 内容科学严谨,知识点覆盖全面,满足培训目标要求 A1.2 培训内容实用性 内容紧贴各类药师岗位需求和职业发展 A1.3 培训内容新颖性 内容涵盖国内外药学各学科进展和动态 A1.4 课程体系完整合理 课程结构合理,理论课程与实践课程、专业知识与人文知识比例适当 A2 师资队伍 师资队伍具有完备的专业知识结构及丰富的教学实践能力 A2.1 专业水平 具备丰富的专业理论知识和用药实践经验 A2.2 语言表达 语言表达风趣、简练,重点突出,课堂气氛活跃 A2.3 教学方法 教学方法适宜,能够在提高教学效率的同时,促进学员自主学习 A3 培训条件 培训机构软硬件条件齐全,可满足药师理论与实践教学要求 A3.1 培训组织与管理 培训相关管理制度完善,管理人员结构合理、职责明确 A3.2 培训场所与设施 机构具备基础教学条件,如符合规定的教学场所和完备的仪器设备等 A3.3 教学资源 提供丰富且具针对性的数字化学习资源,实训所接触病种应具多样性及代表性 B 学习评估 考核药师对培训内容的掌握程度 B1 理论知识 熟练掌握开展药学服务必需的基本知识及相关专业知识 B1.1 沟通基础知识 熟悉心理学、社会学等知识,能有针对性地进行疏导等服务 B1.2 药事管理法律法规知识 熟悉《药品管理法》等相关法律法规 B1.3 药学专业知识 掌握现代与传统药物的药理学、药物化学等知识 B1.4 药物治疗学知识 掌握临床药物治疗学知识 B1.5 临床医学知识 掌握医学相关基础知识 B2 实践技能 熟练掌握开展药学服务必需的基本技能及相关专业技能 B2.1 沟通协调能力 善于交流,能促进相互理解且获得支持与配合 B2.2 处方调剂能力 认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签;向患者交付药品时进行用药交待与指导 B2.3 药学咨询能力 解答关于药品的适应证、用法用量、不良反应等问题 B2.4 药物治疗评价能力 评价用药安全性、有效性、经济性,制定适当的治疗方案 B2.5 药物个体化治疗水平 对治疗指数低、毒副作用强的药物,能够基于TDM制定、调整个体化给药方案,避免用药的盲目性 C 行为评估 考察药师在接受培训后实际工作行为的改进程度 C1 工作能力变化 药师在接受培训后运用所学知识与技能提高其服务水平 C1.1 药品管理水平 指导并监督药品采购、验收、储存等环节的质量管理工作 C1.2 处方审核和调配水平 审核处方、用药医嘱的适宜性,按处方要求进行调配与核查 C1.3 药物咨询及用药指导水平 为医护人员提供合理用药信息,对患者开展正确用药指导与知识宣教 C1.4 药物治疗管理水平 用药过程中统筹规划、适时跟进、协调沟通用药方案、不良反应、患者健康教育等,优化患者治疗效果 C1.5 药学服务创新能力 能够运用各类方法(如信息化管理平台等)创新性改善药学服务 C2 职业态度变化 药师在接受培训后改进其对实际工作的认知与行为倾向 C2.1 对待患者态度 热心、耐心、平等对待患者,尊重患者隐私,维护患者合法权益 C2.2 工作责任感 有强烈职业使命感,以维护公众生命安全及健康利益为最高行为准则 C2.3 工作主动性 根据岗位职责和工作要求积极提供服务,加强与医护患之间的联系 D 结果评估 考察接受培训后药师个人及其组织绩效的提高程度 D1 个人收益 考察药师综合素质提升情况 D1.1 自我满意度 对理论知识、技能、职业道德、工作效率等方面提升的满意程度 D1.2 个人职业发展 对促进自身发展、提升执业技能和竞争力的满意程度 D2 组织收益 考察因药师药学服务能力提高所带来的组织绩效提升情况 D2.1 上级/部门满意度 对药师工作效率、业务技能、医护患沟通能力等提升的满意程度 D2.2 患者满意度 对药师服务态度、服务能力、服务效率等方面的满意程度 -
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