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从2003年席卷全球的SARS疫情,到2009年爆发的H1N1甲型流感疫情,再到2020年起持续3年的新冠肺炎疫情,重大公共突发事件普遍具有传播速度快、感染范围广、防控难度大的特点[1-2]。中国政府非常重视突发公共事件的应急卫生物资保障,药品作为应急物资中最重要的,也是最特殊的部分,需要快速准确配送到使用单位,以保障人民群众生命安全。药物的研发具有资金投入大、研发周期长、成功率低的特点。药品的专利是国家在一定时间内对专利权人的保护,通常专利权人与被许可人之间是以协商签订合同来许可实施该专利,专利权人获得相应报酬。因此,当应急状态下缺乏某些有效预防或治疗药物时,为快速获得这些药品以保障公众健康,可能需要解决相关的药品专利强制许可问题。
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现阶段我国药品专利相关的法律法规中,对药品专利强制许可的约定与国际上相关条款大体一致,而发达国家的典型代表美国则没有明文规定专利强制许可。在美国,法官拥有自由裁量权,可通过零散法条和司法判例实施专利强制许可(表1)。
表 1 中国、美国、印度和世界贸易组织关于专利强制许可法律法规
国家/地区 法律法规 颁发年份 条款 部门 条件 中国[9-11] 中华人民共和国专利法(2020年修订) 1985年4月1日起施行 第54条 国务院专利行政部门 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的 专利实施强制许可办法(局令第64号) 2012年5月1日起施行 第6条 国务院有关主管部门建议国家知识产权局给与其指定的具备实施条件的单位强制许可 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的 涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法(局令第37号) 2006年1月1日起施行 第3条、第4条 国务院有关主管部门请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可 为了公共利益目的,或国家紧急状态 国际[12] 关于与贸易有关的知识产权协议与公共健康多哈宣言 2001年通过 − 世界贸易组织(WTO) 允许各国利用强制许可制度生产专利药品,明确没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS) 2005年被纳入 WTO 公共利益、公共健康、紧急状态或其他紧急情况;公共非商业性使用、被确认为限制竞争的行为、专利不实施、因合理要求被拒绝许可、从属专利 印度[7] 专利法(2005年修订) 1970年实施 第84条 印度专利的主管部门专利局以及对专利局实施的专利许可具有复核权的印度知识产权上诉委员会 在公众的合理要求未能得到满足,或者公众无法以合理价格获得此专利发明的情况下;国家突发事件、其他非常紧急情况以及专利产品的公众非商业化使用扩大制造、出口已取得专利的药物产品强制许可范围,出口至无生产能力的地区、国家。 第92条第A款第(1)项 印度专利的主管部门专利局以及对专利局实施的专利许可具有复核权的印度知识产权上诉委员会 美国[13] 未有明文规定药品专利强制许可制度,通过其他零散法条规定和司法判例进行专利强制许可 − − 法官具有自由裁量权 针对滥用专利权的反垄断诉讼中会采用专利强制许可;一般采用审批、政府采购专案、医保等市场准入政策,以谈判协商为主要手段 新冠病毒疫情期间,美国辉瑞公司的Paxlovid作为口服新冠肺炎治疗新药,在临床研究中表现优秀,使新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低了89%[6]。作为一款治疗新冠病毒的药物,Paxlovid于2022年2月在国内获批上市,且被纳入我国第九版、第十版新冠诊疗方案抗病毒治疗的推荐药物。然而,在2022年的医保谈判中,因企业报价过高,Paxlovid未能通过谈判纳入医保范畴,鉴于当年疫情形势放缓,我国未对该药品实施专利强制许可。
作为发展中国家且同样是仿制药大国的印度,通过强制性的行政干预,减少对新药的保护,使得本国的仿制药行业蓬勃发展。2008年,印度专利局批准了印度首个药品专利强制许可申请:拜耳公司的“多吉美”(索拉非尼,Nexavar)。拜尔公司2008年在印度取得索拉非尼的专利权,作为治疗晚期肾癌的新药,一位患者服用多吉美的每月费用大约需要5 700美元,远超人均年收入仅1 316美元的印度国民承受能力[7]。印度的仿制药公司Natco公司在与拜耳公司请求给予专利许可失败的情况下,以该药未在印度得到充分利用为由,向印度专利局提出该药的专利强制许可申请。2012年印度专利局以公众健康的需求和该药的定价过高为理由,授予Natco公司该药的专利强制许可[7-8]。
2001年,美国面临炭疽病毒威胁,德国拜耳公司的环丙沙星是市场上唯一可以治疗炭疽病毒的药物。但该药物的价格昂贵,不为普通民众所能承受。美国政府使用药品专利强制许可作为谈判筹码给德国拜耳公司施压,迫使其大幅度降价,民众得以购买此药。美国政府在未启动环丙沙星的药品专利强制许可的情况下,利用该制度实现药品价格的成功谈判,解决了公众健康危机[8]。
Some thoughts on compulsory licensing of pharmaceutical patents in emergency situations
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摘要:
目的 探讨药品专利强制许可的条件以及实施药品专利强制许可的具体步骤。 方法 通过收集中国、美国、印度和世界贸易组织的药品专利强制许可的法律法规,分析我国执行药品专利强制许可的现状及面临的问题,比较药品专利强制许可的可行做法。 结果 我国需要完善药品专利强制许可制度,明确其执行细则,加强政策引导,鼓励政企合作等方式来保证应急状态时顺利执行药品专利强制许可。 结论 通过吸收国际组织和相关国家的药品专利强制许可的有益条款,补充和完善我国药品专利强制许可制度和执行细则,以实现应急状态下药品的供应保障,满足公众健康的需要。 Abstract:Objective To explore the conditions for compulsory licensing of pharmaceutical patents and the steps for implementing compulsory licensing of pharmaceutical patents. Methods The current situation and problem of compulsory licensing of pharmaceutical patents in China were analyzed by collecting the relevant laws and regulations in China, United States, India, and the World Trade Organization. The feasible practices of compulsory licensing of pharmaceutical patents among the other countries and organizations were compared. Results China needs to improve the system of compulsory licensing of pharmaceutical patents, clarify the implementation details, strengthen policy guidance, and encourage cooperation between government and enterprises to ensure the smooth implementation in emergency situations. Conclusion Compulsory licensing system and implementation rules in China for pharmaceutical patents should be supplemented and improved by absorbing the useful provisions of international organizations and relevant countries, so as to achieve the pharmaceutical supply in emergency situations and meet the needs of public health. -
Key words:
- patent compulsory licensing /
- emergency /
- medicine
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表 1 中国、美国、印度和世界贸易组织关于专利强制许可法律法规
国家/地区 法律法规 颁发年份 条款 部门 条件 中国[9-11] 中华人民共和国专利法(2020年修订) 1985年4月1日起施行 第54条 国务院专利行政部门 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的 专利实施强制许可办法(局令第64号) 2012年5月1日起施行 第6条 国务院有关主管部门建议国家知识产权局给与其指定的具备实施条件的单位强制许可 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的 涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法(局令第37号) 2006年1月1日起施行 第3条、第4条 国务院有关主管部门请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可 为了公共利益目的,或国家紧急状态 国际[12] 关于与贸易有关的知识产权协议与公共健康多哈宣言 2001年通过 − 世界贸易组织(WTO) 允许各国利用强制许可制度生产专利药品,明确没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS) 2005年被纳入 WTO 公共利益、公共健康、紧急状态或其他紧急情况;公共非商业性使用、被确认为限制竞争的行为、专利不实施、因合理要求被拒绝许可、从属专利 印度[7] 专利法(2005年修订) 1970年实施 第84条 印度专利的主管部门专利局以及对专利局实施的专利许可具有复核权的印度知识产权上诉委员会 在公众的合理要求未能得到满足,或者公众无法以合理价格获得此专利发明的情况下;国家突发事件、其他非常紧急情况以及专利产品的公众非商业化使用扩大制造、出口已取得专利的药物产品强制许可范围,出口至无生产能力的地区、国家。 第92条第A款第(1)项 印度专利的主管部门专利局以及对专利局实施的专利许可具有复核权的印度知识产权上诉委员会 美国[13] 未有明文规定药品专利强制许可制度,通过其他零散法条规定和司法判例进行专利强制许可 − − 法官具有自由裁量权 针对滥用专利权的反垄断诉讼中会采用专利强制许可;一般采用审批、政府采购专案、医保等市场准入政策,以谈判协商为主要手段 -
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