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血流感染（BSI）是我国住院患者死亡的重要原因之一，其总住院病死率为12.83%，较高的死亡率与癌症 、高龄（>60岁）、脓毒症的诊断、重症监护室（ICU）住院和BSI发病前住院时间延长显著相关，其中，腹腔感染继发的BSI为15.69%[1] 。此外，高病死率也与病原体相关，包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、非念珠菌性真菌、念珠菌、假单胞菌及多重微生物感染[2] 。
据报道，念珠菌BSI的发病率为全球每1 000人中有0.08~1.73例，而病死率高达40%以上[3]。 其患者危险因素包括：免疫抑制剂的使用、广谱抗菌药物的应用、肠外营养治疗、入住重症监护病房和静脉置管等[4]，其总体治疗原则为：棘白菌素作为初始治疗；患者达到临床稳定且血培养阴性后，可在5~7 d后换为氟康唑；定期重复进行血培养检查直至阴性；在发烧的情况下，可以间隔1 d重复抽血培养；怀疑中心静脉导管感染时，强烈建议将其拔除；血培养阴性且临床症状缓解后应继续治疗两周；不建议联合用药治疗念珠菌BSI。
中国医院侵袭性真菌监测网（CHIF-NET）2018年数据总结，我国医院真菌BSI的菌种分布中念珠菌属占91.6%，而其中光滑念珠菌占11.2%，继白色念珠菌、热带念珠菌和近平滑念珠菌之后，排在第4位。本文就一例消化道穿孔继发光滑念珠菌血流感染患者抗感染治疗的病例进行分析，以期助力医生对高危菌血症患者合理治疗的决策制定以及临床资源优化。
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患者，男，53岁，2023-02-26因“无明显诱因下腹痛”来院，在门诊诊断为消化道穿孔后于次日入院并行开腹探查术+小肠部分切除术，术后入ICU，期间降钙素原（PCT）：1.688~13.45 ng/ml、C-反应蛋白（CRP）：61.8~84.55 mg/L、白细胞（WBC）：11.17~20.26×109/L、白介素-6（IL-6）：198.7~2 222 pg/ml，嗜中性粒细胞绝对值：8.56×109/L，结果均高于正常值，期间两次引流液培养均示光滑念珠菌（+），一次血培养：光滑念珠菌（+），芽孢杆菌属（+）。先后给予的抗感染药物包含美罗培南、万古霉素、卡泊芬净和甲硝唑，同时进行连续性肾脏替代治疗（CRRT）、肠外营养等支持治疗。2023-03-03（ICU治疗5 d后），患者的感染指标以及临床表现持续好转，且各项生命体征平稳后，转入普通病区胃肠外科。
入胃肠外科当日，痰培养示洋葱伯克霍尔德菌生长（++++），予美罗培南1 g，q8 h、万古霉素1 g，q12 h广覆盖抗感染治疗共计8日后，PCT 0.468 ng/ml 、CRP 59.19 mg/L 、WBC 11.19×109/L，且后五天持续高温38.1 ℃~39.2 ℃，疗效不佳，遂根据药敏结果，更改抗感染方案为头孢哌酮/舒巴坦（3 g，q12 h）、莫西沙星（0.4 g，qd）共计2 d后，患者体温38.9 ℃，血氧饱和度88%，仍诉咳痰困难，医生考虑可能存在念珠菌血流感染，增加氟康唑0.2 g，bid，临床药师考虑，念珠菌BSI首推荐棘白菌素类，建议更改氟康唑为卡泊芬净，医生采纳，于次日停用氟康唑，而静脉滴注注射用醋酸卡泊芬净50 mg，qd。抗真菌治疗2 d后血培养鉴定结果为光滑念珠菌生长，同时药敏实验结果显示氟康唑为中介，改为静脉滴注“注射用醋酸卡泊芬净50 mg，qd+注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠3 g，q8 h+盐酸莫西沙星氯化钠注射液0.4 g，qd”的方案继续抗感染治疗。
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光滑念珠菌在人群中的定植率和感染率，随着年龄的增长而升高[5] 。除年龄外，主要危险因素还包括：大范围的胃肠道手术、侵袭性治疗手段的应用（如机械通气、中心静脉导管、导尿管等）、广谱抗生素的使用、血液透析、一些潜在的疾病（糖尿病、肿瘤患者、肾衰患者、接受移植的患者及HIV感染患者）[5-7] 。
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2016 美国感染病学会（IDSA）《念珠菌病管理临床实践指南》指出：在非粒细胞缺乏症、中性粒细胞缺乏症或重症念珠菌血流感染患者的初始治疗中或在经验性治疗时均首选棘白菌素，而氟康唑作为备选方案，仅可用于预防性治疗或者在非重症且无耐药风险的情况下应用。氟康唑对于光滑念珠菌感染者需证实药物敏感，且剂量需加倍。《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识》指出念珠菌血流感染在获得药敏试验结果前，应首选棘白菌素类，尤其是光滑念珠菌血流感染。我国ICU患者调查结果显示，光滑念珠菌对卡泊芬净无耐药[8] ；一项我国对医院进行的非白念珠菌临床分离株药敏试验结果显示，常见的4种非白念珠菌对棘白菌素类敏感性为97.7%~100%[9]。因此，本例中患者初始抗真菌治疗选用的氟康唑方案不合理。
棘白菌素类药物抗菌效果与游离药物浓度和最低抑菌浓度（MIC）之间的比值密切相关，不同菌种和感染类型可能对药代动力学—药效动力学（PK/PD）参数有不同要求。因此，在临床应用中，应根据具体菌种和感染类型选择适当的PK/PD参数，以优化治疗方案。棘白菌素类治疗念珠菌BSI的用法用量为：卡泊芬净，首剂70 mg，维持剂量50 mg/d，静脉滴注（i.v.gtt）；米卡芬净，100 mg/d，i.v.gtt；阿尼芬净（国内未上市），200 mg负荷量，维持剂量100 mg/d，i.v.gtt；瑞扎芬净（待上市），400 mg负荷量，维持剂量每周200 mg，i.v.gtt。多数专家认为前3种药物治疗念珠菌BSI时可以互换，药品选择性无差异。根据我院实际情况，在药师建议下，次日医嘱停用氟康唑，启用卡泊芬净抗感染治疗。
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卡泊芬净具有三相、非线性药物代谢动力学特征。体内研究发现卡泊芬净用于念珠菌感染时，Cmax/MIC在10~20之间显示较好疗效。另有体外研究显示，卡泊芬净对念珠菌的目标谷浓度应大于1 µg/ml[10]。通常情况下，卡泊芬净首次静脉输注之后，初始阶段组织分布引起药物血浆浓度迅速下降，而后药物由血管外组织逐渐释放回来并伴随着缓慢的肝脏代谢，终末半衰期为27～50 h。因此，为了使最初的血浆浓度在治疗范围内同时防止药物蓄积，所需的给药策略为首剂给予负荷剂量，然后是剂量稍低的一日1次的维持剂量。同时，影响血浆清除的主要机制是分布，质量平衡研究结果显示在70 mg醋酸卡泊芬净单次给药后分布良好。研究显示，对于光滑念珠菌，卡泊芬净MIC≤0.06 mg/L时，应用负荷剂量为70 mg的方案可以达到高目标获取概率（PTA）[11]。因此，负荷剂量建议70 mg，而本例中胃肠外科使用的50 mg剂量不合理。
卡泊芬净的维持剂量无需根据种族、性别、肾脏受损情况及老年病人（65岁或以上）与否而调整，而且血液透析后不需要补充剂量。但由于卡泊芬净主要通过肝脏代谢，因此说明书建议肝功能不全的患者需调整剂量：中度肝功能不全成年患者的治疗剂量:70 mg负荷剂量后，治疗剂量为35 mg，每日一次；而由于数据不足，目前严重肝功能不全成年患者（Chid-Pugh评分>9分）尚无确定的临床用药方案。
本病例患者无肝性脑病，无腹水，总胆红素38.1 μmol/L，白蛋白23.3 g/L，凝血酶原时间延长5.6 s，故Chid-Pugh评分为9分，为中度肝功能不全。因此，醋酸卡泊芬净注射液的用量应为70 mg负荷剂量，35 mg维持治疗剂量，每日1次。
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对于非中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血流感染，《热病》50版推荐抗菌药物的疗程是末次血培养阳性后14 d；而2016 IDSA《念珠菌病管理临床实践指南》的相关表述为：血培养转阴后须继续治疗至少2周。本例中初次治疗为2023-02-28至2023-03-03（4 d），转至胃肠外科后停用了抗真菌药，疗程不足。2023-03-13继续启用了抗真菌治疗直至转出胃肠外科（5 d），后续跟进并确认了卡泊芬净的足疗程使用。
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真菌血流感染是临床上重大的感染，发病急、 病死率高，而高龄患者药动学、药效学参数的改变，增加了药物选择的难度。临床药师应充分发挥自身的优势，对于年龄>65岁、入住ICU、长期使用广谱抗生素及各种侵袭性操作的患者，若出现发热时，应积极留取血培养，根据患者药敏试验结果、真菌培养结果以及患者自身病情及其进展情况，合理选用抗菌药物，以达到符合临床预期的抗感染治疗效果。
该分析是关于一例消化道穿孔患者术后发生的继发念珠菌血流感染病例。在治疗过程中出现初始经验治疗选药不当、负荷剂量不足以及维持剂量偏大的情况，临床药师及时建议并被采纳：停用氟康唑而启用卡泊芬净；卡泊芬净负荷剂量的应用未能及时干预，于是再次向医生宣教卡泊芬净首剂为70 mg的用药方案；维持剂量因病人为中度肝功能不全，应为35 mg，每日一次，且应用药至血培养转阴后至少2周。此外，由于ICU期间具有棘白菌素暴露史，建议本例患者在胃肠外科使用卡泊芬净前，进行棘白菌素类药物敏感试验。
A case of postoperative candida bloodstream infection occurred in patients with digestive tract perforation
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摘要:
目的 探讨临床药师参与一例消化道穿孔患者术后继发念珠菌血流感染治疗的药物选择、用法用量及其效果，以期为此类抗感染治疗的临床用药方案提供参考。 方法 在患者念珠菌感染治疗过程中，抗感染专科临床药师建议以卡泊芬净替代氟康唑进行抗感染治疗，同时调整卡泊芬净的用法用量并保证足疗程应用。 结果 患者的念珠菌血流感染得到有效控制。 结论 卡泊芬净等棘白菌素类为念珠菌感染首选药物，卡泊芬净在中度肝功能损伤时将维持剂量降至每天35 mg为宜，同时抗感染治疗应至血培养转阴后14天以上。临床药师参与临床查房等药学服务实践，主动协助医生制定个体化抗感染方案，可提升临床药物使用水平，改善疾病的临床结局。 Abstract:Objective To explore the drug selection, usage, dosage and effect of clinical pharmacists in the treatment of secondary Candida bloodstream infection in patients with digestive tract perforation, and provide reference for rational clinical use of such anti-infection therapy. Methods During the treatment of Candida infection, anti-infection specialist clinical pharmacists suggested replacing fluconazole for anti-infection treatment, and adjusted the usage and dosage of caspofungin to ensure the application of full treatment course. Results The patient’s Candida bloodstream infection was effectively controlled. Conclusion Echininocandins such as caspofungin are the first choice for Candida infection. The maintenance dose should be reduced to 35 mg qd in patient of moderate liver function injury, and the anti-infection treatment should be done at least 14 days after the blood culture being negative. Clinical pharmacists participate in clinical pharmaceutical care practices such as clinical ward rounds, and actively assist doctors to develop individualized anti-infection programs, which could improve the level of clinical drug use and improve the clinical outcome of diseases. -
Key words:
- caspofungin /
- fluconazole /
- Candida infection
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2015年，财政部下发的《财政部关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》（财会〔2015〕24号）文件要求，行政事业单位必须于2016年底前完成内部控制的建立和实施工作。2020年印发的《公立医院内部控制管理办法》（国卫财务发〔2020〕31号）通知，进一步对公立医院如何做好内部控制进行了指导。2021年，《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）也明确提出公立医院要完善内部控制制度。2023年，在《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（财会〔2023〕31号）中提出，要以人民健康为中心，将公平可及、群众受益作为出发点和立足点，全面规范公立医院经济活动及相关业务活动，建立健全科学有效的内部制约机制，持续优化公立医院内部控制环境，有效防控公立医院内部运营风险，为推动公立医院高质量发展、深化医药卫生体制改革、实施健康中国战略提供有力支撑。
近几年，国家探索多种“三医联动”的医改模式，即医疗、医保、医药改革联动，2017年以破除公立医院“以药补医”机制为重点，全国公立医院全部取消药品加成，2019年以降药价为重点，在“4+7”个城市开展药品集中采购试点，使公立医院从“以治病为中心”向“以健康为中心”加快转型[1]。药品管理作为医院精细化管理的重要一环，也是医院内部控制管理工作的重点[2]。《行政事业单位内部控制规范（试行）》（财会〔2012〕21号）（简称《规范》）提出，内部控制的建设不是一成不变的，应当在符合国家有关规定和单位的实际情况下，随着外部环境的变化、单位经济活动的调整和管理要求的提高，不断修订和完善。因此，本研究以上海某三级公立医院的药品管理模式为研究对象，开展内部控制评价来测试医院药品管理制度设计和运行有效性，分析医院在药品管理内控建设的推动下在管理专业化能力、收支结构、合理用药等方面的变化趋势，为其他公立医院药品管理内控评价提供借鉴。
1. 资料与方法
1.1 资料来源
上海某大型三级甲等综合公立医院（简称SL医院），2022年核定床位
2366 张，医院的总资产超60亿，业务收入达60亿，SL医院于2015年初步构建内部控制评价管理体系[3]，资料来源为2015−2021年度医院药品管理内控建设涉及的制度、流程、执行等资料。全国三级公立医院统计数据来源于秦晓强等[4]对《中国卫生和计划生育统计年鉴》和《中国卫生健康统计年鉴》梳理的数据，以及国家卫生健康委办公厅发布的关于2018−2021年度《全国三级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》（简称“国考”）的数据。1.2 方法
1.2.1 创建药品管理内控评价表
由医院总会计师、分管院领导、临床重点学科、医务处、药学部、财务处、审计处等负责人组成专家组，采用头脑风暴法从内部控制设计有效性评价和内部控制运行有效性评价两方面，查找药品管理风险点和关键控制点。按照《规范》和医院实际情况设计药品管理内部控制评价量化考核表，共设置三级指标，一级指标分为单位层面和业务层面；单位层面二级指标内控评价分为机构与职责、人员管理、制度建设、信息化建设、监督管理5大类，包含15小类三级指标（表1）；业务层面二级指标内控评价包含遴选管理、采购管理、库存管理、收费和价格管理、财务管理、评价考核6大类，包含35小类三级指标（表2）。对关键控制节点制度设计和执行有效性分别给予无效0分、基本有效0.5分和有效1分[5]，满分50分，单位层面15分，业务层面35分。计算方法为：
表 1 SL医院药品管理单位层面内部控制评价表（分）二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计
有效性执行
有效性评价结果得分 设计
有效性执行
有效性评价结果得分 1.机构与职责 1.1是否按规定设立药事管理委员会，是否履行职责 1 1 1 1 1 1 1.2药剂管理部门、医务管理部门是否履行职责 1 0.5 0.5 1 1 1 1.3是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中，岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任 1 0.5 0.5 1 1 1 2.人员管理 2.1从事药品管理相关工作的人员是否具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称 1 1 1 1 1 1 2.2不相容岗位是否相互分离 1 1 1 1 1 1 2.3是否对药品管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制 0.5 0.5 0.25 0.5 1 0.5 2.4不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施 0 0 0 0 0 0 3.制度建设 3.1是否建立健全药品管理制度，是否明确遴选、采购、库存、收费、财务、信息化建设、使用评价等内容，并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 3.2是否符合国家及属地有关规定并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.3是否明确审核审批事项并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.4是否建立授权审批控制并有效执行 1 1 1 1 1 1 4.信息化建设 4.1是否建立药品管理系统，是否嵌入内部控制要求；是否可以覆盖药品管理各环节 0.5 0.5 0.25 1 0.5 0.5 4.2是否与内部其他相关信息系统互联互通 1 0.5 0.5 1 1 1 4.3录入信息是否全面、完整、准确 1 1 1 1 1 1 5.监督管理 5.1内部审计机构、纪检监察部门、财务部门是否开展内部控制监督 1 0.5 0.5 1 1 1 合计 13 10.5 10 13.5 13 12.5 表 2 SL医院药品管理业务层面内部控制评价表（分）二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计
有效性执行
有效性评价结果得分 设计
有效性执行
有效性评价结果得分 1.遴选管理 1.1是否规定药品及供应商遴选和准入的流程、资质要求、审核审批权限等内容，是否明确对药品目录动态管理的要求 1 0.5 0.5 1 1 1 1.2新药品准入是否按照权限履行审核审批程序，审批结果记录是否完整 1 1 1 1 1 1 1.3供应商及产品资质是否合规、有效，调整审批记录是否完整；实际执行的供应商是否在供应目录范围内 1 1 1 1 1 1 1.4是否建立供应商诚信体系并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 1.5目录的确定是否合理，是否定期调整 1 1 1 1 1 1 2.采购管理 2.1是否规定采购方式、流程、审批权限等内容 1 1 1 1 1 1 2.2采购计划编制是否合理、具有可行性，审批是否适当 1 1 1 1 1 1 2.3编制的采购计划与实际用药需求是否及时核对，动态调整 1 0.5 0.5 1 1 1 2.4采购申请与日常经营需求是否匹配，是否得到适当审批 1 1 1 1 1 1 2.5药品是否在规定的平台上采购，成交价格与平台价格是否存在差异 1 0.5 0.5 1 1 1 2.6临时用药的必要性论证是否充分，临时用药的申请是否得到适当审批，临时用药使用是否与申请内容核对 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.7一年内重复多次临时采购的药品是否按程序审批并及时纳入供应目录 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.8集中采购目录外药品的采购程序、采购方式是否符合有关规定 1 0.5 0.5 1 1 1 2.9是否按照权限履行审核审批程序 1 1 1 1 1 1 2.10是否存在采购不及时，影响药品临床持续使用 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.11是否签订采购合同，合同要素、条款是否完整，合同条款是否合理等 0 0 0 0 0 0 3.库存管理 3.1是否建立药品保管、调拨、退库、报损管理制度；是否规定验收、出入库、存储转运、盘点对账等内容 1 1 1 1 1 1 3.2是否按规定及合同约定开展验收确认；各类单据记载信息是否一致；出入库手续是否完备、合规，药品是否在效期内；是否按规定保管送货及出入库单据等 1 1 1 1 1 1 3.3各级库房是否安排专人管理并记录明细台账；各级库房交接记录是否完整；是否违规使用供应目录外药品等 1 1 1 1 1 1 3.4是否指定专人定期盘点对账；账实、账账是否相符；是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等 1 1 1 1 1 1 4.收费和价格管理 4.1是否规定收费和退费流程、审批权限、成本测算及控制、调价管理、价格公示、费用清单等内容 1 0.5 0.5 1 1 1 4.2是否执行国家及属地规定的“零差率”、医保基金使用、价格行为管理等政策，药品价格是否及时调整 1 1 1 1 1 1 4.3是否根据巡视巡察、审计、飞行检查等监督检查发现问题及时整改 1 1 1 1 1 1 4.4收费、病历、出库记录记载信息是否一致 1 1 1 1 1 1 4.5是否存在重复收费、串换药品、虚假收费等情况 1 1 1 1 1 1 4.6是否按照权限履行审核审批程序，事由是否合理，单据内容是否完整 1 1 1 1 1 1 5.财务管理 5.1药品采购是否纳入年度部门预算，采购预算和编制是否合理 1 1 1 1 1 1 5.2药品采购预算与实际情况是否及时核对，是否按照预算执行 1 0.5 0.5 1 1 1 5.3是否按照合同约定履行付款义务 1 0.5 0.5 1 1 1 5.4是否严格审查采购发票等单据的完整性和真实性 1 1 1 1 1 1 5.5是否及时进行账务处理 1 1 1 1 1 1 5.6是否定期与药品管理部门核对账务 1 1 1 1 1 1 6.评价考核 6.1是否规定药品临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价等内容，执行是否有效；相关信息记录是否完整、一致，是否可追溯等 1 1 1 1 1 1 6.2是否建立抗菌药物、国家基本药物优先、合理使用监督考评机制并有效执行 1 0 0 1 1 1 6.3处方点评结果、均次药品费增幅是否纳入绩效考核指标；是否制定集中采购考核和医保资金结余留用方案，执行是否有效 0.5 0 0 0.5 0.5 0.25 合计 33.5 26.5 26.5 33.5 31.5 31.25 $$ \text{评价结果得分}=\text{设计有效性得分}\times \text{运行有效性得分} $$ (1) 1.2.2 量化评价药品管理内控建设情况
由审计处牵头成立内部控制评价小组，运用实地查验、穿行测试、量化评价、对比分析等方法，对医院测试范围内的相关管理人员和工作人员进行访谈，对涉及内部控制的相关文件进行实地测试，对测试范围相关的内部控制流程及体系进行穿行测试，对测试范围相关的内部控制流程做出抽样测试，对测试范围相关的内部控制关键控制节点的制度设计和执行的有效性定量评分。
1.2.3 相关药品管理指标及计算公式
参考《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕89号）和《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号）中提出的有关药品管理的相关指标，对SL医院2015−2021年的收支结构、药占比、药品加成率、抗菌药物使用强度（DDDs）等指标统计分析，判断医院在药品管理内控建设推进过程中药品收入费用和合理用药等方面的变化趋势。计算方法：
$$ \text{药占比}=\text{药品收入}/\text{（医疗收入}+\text{药品收入）}\times 100\text{%} $$ (2) $$ \text{药品加成率}=\text{药品进销差价}/\text{药品进价}\times 100\text{%} $$ (3) $$ \begin{array}{c}\text{门诊患者基本药物处方占比}=\\\text{门诊使用基本药物人次数}/\\\text{同期门诊诊疗总人次数}\times 100\text{%}\end{array} $$ (4) $$ \begin{array}{c} \text{抗菌药物使用强度（DDDs）}=\\\text{本年度住院患者抗菌药物消耗量（累计DDD数）}/\\\text{同期收治患者人天数}\times 100 \end{array} $$ (5) $$ \begin{array}{c}\text{住院患者基本药物使用率}=\\\text{出院患者使用基本药物总人次数}/\\\text{同期出院总人次数}\times 100\text{%}\end{array} $$ (6) $$ \begin{array}{c}\text{辅助用药收入占比}=\text{辅助用药收入}/\\\text{药品总收入}\times 100\text{%} \end{array}$$ (7) $$\begin{array}{c} \text{每门诊次均药费占比}=\text{药品费}/\\\text{每门急诊人次平均收费水平}\times 100\text{%} \end{array} $$ (8) $$ \begin{array}{c}\text{每床日药费占比}=\text{药品费}/\\\text{每床日平均收费水平}\times 100\text{%}\end{array} $$ (9) 2. 结果
2.1 药品管理内控评价情况
以2015年内控体系建立初期为对照组，2015年内控评价得分36.5分，2021年得分43.75分，其中单位层面内控评价得分12.5分，业务层面内控评价得分31.25分（表1、表2）。
2.2 药品在医院收支结构中情况
对SL医院2015−2021年药品收入占业务收入比重、药占比、药品加成率统计，药占比由2015年37.97%降至2021年21.62%，药品加成率由14.38%降至0.96%，尤其在2017年国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，文件要求全部取消药品加成（中草药除外），医院药占比降至28.87%，加成率降至0.9%（图1）。每门诊次均药费占比由59.76%降至38.57%，住院每床日药费占比由23.69%降至13.30%（图2）。同时与全国三级医院的药占比环比增长率对比分析，环比降幅总体大于全国三级公立医院幅度（表3）。
表 3 2015−2021年SL医院和全国三级公立医院药占比对比情况表（%）年份 药占比 环比增长率 SL医院 三级公立医院 SL医院 三级公立医院 2015年 37.97 40.97 − − 2016年 36.50 38.89 −3.86 −5.09 2017年 28.87 35.19 −20.92 −9.51 2018年 27.34 32.39 −5.29 −7.96 2019年 25.31 31.92 −7.43 −1.45 2020年 23.94 30.75 −5.41 −3.67 2021年 21.62 29.17 −9.69 −5.14 2.3 三级公立医院绩效考核情况
全国自2019年开展三级公立医院绩效考核工作，并每年发布国考通报，统计2018−2021年SL医院和全国公立医院DDDs、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、辅助用药收入占比等4项指标数据，SL医院DDDs由2018年55.48降至2021的39.30，2021年门诊患者基本药物处方占比超过50%，住院患者基本药物使用率超过96%，辅助用药（依据第一批国家重点监控合理用药药品目录）收入占比2021年为0.17%，较2018年下降3.63个百分点，辅助用药收入占比逐年下降，符合三级公立医院国考指标导向（表4）。
表 4 2018−2021年SL医院与全国三级医院国考指标数据对比情况表医院 年份 抗菌药物使用强度（DDDs） 门诊患者基本药物处方占比（%） 住院患者基本药物使用率（%） 辅助用药收入占比（%） SL医院 2018年 55.48 80.53 99.51 3.80 2019年 59.52 86.92 99.22 1.03 2020年 57.80 50.61 96.65 0.27 2021年 39.30 52.04 97.44 0.17 全国三级公立医院 年2018 37.78 52.25 95.38 7.55 2019年 37.78 52.74 94.86 4.42 2020年 36.28 54.50 95.63 1.72 2021年 34.55 56.03 95.82 0.86 3. 讨论
3.1 药品管理内控量化评价表可以直观反映药品管理内控建设设计和执行的有效性
通过评价表我们可以看出，医院内控评价得分由2015年36.5分上升至2021年的43.75分，说明医院取消药品加成后[6]，全部药品均在阳光采购平台采购、落实药品采购“两票制”、“4+7”药品集中采购等各项措施，使制度落实有力有效。通过评价量化打分，更加直观地反映医院内控建设健全完善情况，便于发现医院在内控建设中的亮点和薄弱点，有利于医院不断完善，持续优化公立医院内部控制环境。
3.2 药品管理内部控制和信息化建设不断优化完善，管理专业化能力提升
2015年医院初步建立内部控制体系，药事会下增设至8个管理（工作）小组，分工负责。实行一人采购、二级决策、三道审批、四方监督的药品采购管理等一系列药品管理制度。2016年建立结构化的药学决策知识库，通过开展事前实时干预、事中互动审方驱动和事后点评分析等一系列措施，形成了一体化用药决策系统[7]。2017年正式通过HIMSS EMRAM六级现场评审，提高了审方效率。2018年起探索基于资源视角开展医院经济运行精细化管理实践[8]，对收支预算、药品耗材加成变化、价格及政策变化对医院收入的影响等方面分析和监控，加强药品收入及支出的预算管理。2019年建立基于国考指标管理体系的全流程闭环管理，成立“医务、医保、药学、护理、绩效、信息”多部门协调机制，建立《国家基本药物优先、合理使用制度及监督考评办法》，优先采购和使用国家组织药品集中采购中标药品，通过信息化技术对国家基本药物和国家组织药品集中采购中标药品通用名进行标记和信息提示，引导临床医师优先选用，加强风险评估和预案制定，动态分析和管控药品[9]。2021年，构建财务智慧管理系统信息平台，将内部控制嵌入信息系统中，通过制衡机制、流程再造和信息化手段，实现不相容岗位职责相互分离并有效落实，使内部控制程序化和常态化。
3.3 医院内控管理措施的有效执行，持续提升合理用药水平，符合国家医改及国考导向
对2015−2021年药品收入占业务收入比重、药占比、药品加成率等数据进行统计发现，SL医院药占比逐步降低，尤其在2017年全部取消药品加成，医院药占比降为28.87%，达到《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求药占比控制在30%以下的目标，符合《公立医院医疗费用控制主要监测指标》中“药占比逐步降低”的要求。对2018−2021年国考DDDs、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、辅助用药收入占比4个指标的对比分析，DDDs未达到全国三级医院水平，但自2021年达到≤40 DDDs的国家要求，门诊住院患者基本药物主导地位进一步强化，符合国考指标逐年提高导向，辅助用药收入占比逐年下降，符合国考指标导向（表4）。说明医院通过以上内控体系建设的不断优化，措施的不断执行，合理用药水平得到提升，促进医院更加合理配置资源，医院控费政策取得一定效果，以药补医机制得以改善，达到降低成本的目的[10]，符合医改及国家公立医院绩效考核导向，与其他相关研究具有一致性[11]。但仍需要通过加强一系列药品管理提升核心指标。
4. 结语
医院内部控制系统是新医改形势下公立医院顺利发展的主要保障[12]，对药品管理内部控制评价的目的在于通过自我评价，发现药品管理中存在的缺陷和问题，以便及时整改，促进医院建立一个运作规范化、管理科学化、监控制度化的内控体系，避免可能出现的合规性风险和舞弊风险。
本研究通过对SL医院药品管理内控量化评价实践研究，直观反映药品管理内控建设的优化完善情况，促使医院运营管理专业化能力不断提高，医院收支结构、合理用药水平持续提升，表明了该医院医疗改革政策落地见效。但是本研究是结合SL医院的实际情况编制的药品管理内控评价表，其他医院在应用时应对内控评价指标内容进行适应性调整。由于内部控制的建设是不断优化的过程，应该遵循经常性、全面性、关联性等原则[13]，与其他医院的评价结果进行比较，通过不断调整管理措施，增强医院的核心竞争力，为推动公立医院高质量发展、深化医药卫生体制改革、实施健康中国战略提供有力支撑。
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