中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平; 郑汉臣

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中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平, 郑汉臣

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秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

引用本文:

秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

中药材生产的工程化和可控化研究

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。

[1]	顾佳钰, 胡馨儿, 王晓飞, 张颖, 张海, 曹岩. 侧流免疫层析定量检测方法的研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 273-277, 284. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202307037
[2]	王耀振, 徐灿, 吕顺莉, 田泾, 张东炜. 钾离子竞争性酸阻滞剂的药学特征研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 278-284. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202306040
[3]	姚小静, 计佩影, 陆峰, 施国荣, 傅翔. 表面增强拉曼光谱法快速测定尿液中曲马多的研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401072
[4]	马兹芬, 许维恒, 金煜翔, 薛磊. 食管癌的靶向治疗与免疫治疗研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 231-237. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202306008
[5]	徐飞, 陈瑾, 鲁育含, 李志勇. 肠道菌群参与糖尿病肾病的机制研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 181-184, 197. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312023
[6]	陈炳辰, 王思真, 郭贝贝, 杨峰. 紫杉醇棕榈酸酯的合成及其脂质体的制备与处方研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 379-384, 410. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404062
[7]	毛泽玲, 文波. 大黄的HPLC指纹图谱及禁用农药的残留研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 297-304, 314. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202310057
[8]	陈莹, 许子华, 胡北, 崔亚玲, 高欢, 吴琼. 通便灵胶囊治疗便秘的药效与机制研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-7. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404008
[9]	张元林, 宋凯, 孙蕊, 舒飞, 舒丽芯, 杨樟卫. 基于真实世界数据的药物利用研究综述 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 238-243. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312010
[10]	张林晨, 张小琴, 张俊平. 山楂酸药理作用的研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 185-189. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202307052
[11]	宋泽成, 陈林林, 鲁仁义, 刘梦肖, 王彦. 脓毒症治疗的研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 457-460, 502. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202405059
[12]	夏哲炜, 曾垣烨, 朱海菲, 李育, 陈啸飞. 核磁共振磷谱法测定磷酸氢钙咀嚼片中药物含量 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 399-401, 406. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404063
[13]	陈静, 何瑞华, 翁月, 徐熠, 刘静, 黄瑾. 基于网络药理学和分子对接技术探究定清片活性成分治疗白血病的作用机制 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 479-486. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401073
[14]	修建平, 杨朝爱, 刘禧澳, 潘乾禹, 韦广旭, 王卫星. 全反式维甲酸对肝星状细胞活化及氧化应激的作用和机制探索 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 291-296. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312054
[15]	张修平, 田家盛, 王道鑫, 李佳鑫, 王品, 缪朝玉. MT-1207对小鼠血糖、血脂和动脉粥样硬化的作用 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 487-494. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202306011
[16]	桂明珠, 李静, 李志玲. 儿童伏立康唑的血药浓度与CYP2C19、CYP2C9和CYP3A5基因多态性的相关性研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402020
[17]	姚瑞阳, 于海征, 李耀盺, 张磊. 丹参FBXL 基因家族的鉴定和表达模式分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 461-470. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202407034
[18]	陈金涛, 乔子婴, 马明华, 张若曦, 王振伟, 年华. 基于网络药理学和分子对接技术研究金芪清疏颗粒治疗社区获得性肺炎的潜在机制 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 471-478. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312014
[19]	赖立勇, 夏天爽, 徐圣焱, 蒋益萍, 岳小强, 辛海量. 中药青蒿抗氧化活性的谱效关系研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 203-210, 216. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202211012
[20]	邹思, 吴岩斌, 吴锦忠, 吴建国, 黄家兴. 虎奶菇菌核多糖功能化纳米硒抗疲劳功效研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(10): 426-432. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202206072

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中药材生产的工程化和可控化研究

收稿日期: 2000-08-28

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。