单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价

刘新宇; 吴芳; 陈连剑

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单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价

广东医学院附属深圳福田医院, 深圳518033

Evaluation of bioequivalence assessment after single dose theophylline sustained release capsules in healthy volunteers

Shenzhen Futian Hospital, Guangdong Medical College, Shenzhen 518033, China

摘要: 目的选择12名男性健康志愿者,进行单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价。方法采用反相高效液相色谱法,以紫外 2 73nm为检测波长,测定了单剂量口服 2 0 0mg国产茶碱缓释胶囊受试药品在健康人体内的茶碱浓度,并与进口茶碱缓释胶囊参比药品进行对照。结果茶碱缓释胶囊的体内动态过程呈一级吸收的一房室开放模型,国产受试药品和进口参比药品的C_max分别为(5.12±0.74)mg/L和(5.14±0.63)mg/L,tmax分别为(5.4±1.0)h和(5.3±1.1)h,MRT分别为(17.79±1.48)h和(17.61±1.78)h,t1/2分别为(10.55±0.75)h和(10.59±1.10)h,AUC_0-36分别为(85.33±10.56)mg·h/L和(86.26±8.80)mg·h/L.结论以体内茶碱AUC_0-36数值表征的国产茶碱缓释胶囊的相对生物利用度为(98.9±6.4)%;选择C_max、AUC_0-36和AUC_0-∞进行三因素方差分析与双单侧t检验,结果表明国产茶碱缓释胶囊和进口茶碱缓释胶囊两种制剂具有生物等效性。
- 茶碱 /
- 缓释胶囊 /
- 药代动力学 /
- 生物等效性 /
- 反相高效液相色谱法
Abstract: OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence assessment of theophylline sustained release capsules in healthy volunteers.METHODSA reversed phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC) method was est ablished for the determination of theophylline in plasma after a single oral dose of 200mg domestic theophyline sustained-release capsules and imported theophylline sustained-release capsules in a randomized crossover design.The detector was operated at UV 273nm.RESULTS The dynamic course of theophylline plasma concent rations conformed to a one-compartment open model with a 3P87 program and the main pharmacokinetic parameters after a single oral dose of 200mg domestic sustained-release capsules and imported sust ained-re-lease capsules were as folows C_max were(5.12±0.74)mg/L and(5.14±0.63)mg/L,t_max were(5.4±1.0)h and(5.3±1.1)h,MRT were(17.79±1.48)h and(17.61±1.78)h,t1/2 were(10.55±0.75)h and(10.59±1.10)h,AUC_0-36 were(85.33±10.56)mg·h/L and(86.26±8.80)mg·h/L,respectively.CONCLUSIONS The relative bioavailability of domestic theophylline sustained-release capsules is(98.9±6.4)%.The results of statistical analysis for C_max,AUC_0-36 and AUC_0-∞ showed that domestic sustained-release capsules and imported sustained-release capsules were bioequivalent.
- theophylline /
- sustained release capsule /
- pharmacokinetics /
- bioequivalence /
- reversed phase high performance liquid chromatography

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单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价

广东医学院附属深圳福田医院, 深圳518033

收稿日期: 2001-02-12

关键词:

茶碱 /

摘要: 目的选择12名男性健康志愿者,进行单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价。方法采用反相高效液相色谱法,以紫外 2 73nm为检测波长,测定了单剂量口服 2 0 0mg国产茶碱缓释胶囊受试药品在健康人体内的茶碱浓度,并与进口茶碱缓释胶囊参比药品进行对照。结果茶碱缓释胶囊的体内动态过程呈一级吸收的一房室开放模型,国产受试药品和进口参比药品的C_max分别为(5.12±0.74)mg/L和(5.14±0.63)mg/L,tmax分别为(5.4±1.0)h和(5.3±1.1)h,MRT分别为(17.79±1.48)h和(17.61±1.78)h,t1/2分别为(10.55±0.75)h和(10.59±1.10)h,AUC_0-36分别为(85.33±10.56)mg·h/L和(86.26±8.80)mg·h/L.结论以体内茶碱AUC_0-36数值表征的国产茶碱缓释胶囊的相对生物利用度为(98.9±6.4)%;选择C_max、AUC_0-36和AUC_0-∞进行三因素方差分析与双单侧t检验,结果表明国产茶碱缓释胶囊和进口茶碱缓释胶囊两种制剂具有生物等效性。

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