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2015年,财政部下发的《财政部关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》(财会〔2015〕24号)文件要求,行政事业单位必须于2016年底前完成内部控制的建立和实施工作。2020年印发的《公立医院内部控制管理办法》(国卫财务发〔2020〕31号)通知,进一步对公立医院如何做好内部控制进行了指导。2021年,《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)也明确提出公立医院要完善内部控制制度。2023年,在《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》(财会〔2023〕31号)中提出,要以人民健康为中心,将公平可及、群众受益作为出发点和立足点,全面规范公立医院经济活动及相关业务活动,建立健全科学有效的内部制约机制,持续优化公立医院内部控制环境,有效防控公立医院内部运营风险,为推动公立医院高质量发展、深化医药卫生体制改革、实施健康中国战略提供有力支撑。
近几年,国家探索多种“三医联动”的医改模式,即医疗、医保、医药改革联动,2017年以破除公立医院“以药补医”机制为重点,全国公立医院全部取消药品加成,2019年以降药价为重点,在“4+7”个城市开展药品集中采购试点,使公立医院从“以治病为中心”向“以健康为中心”加快转型[1]。药品管理作为医院精细化管理的重要一环,也是医院内部控制管理工作的重点[2]。《行政事业单位内部控制规范(试行)》(财会〔2012〕21号)(简称“规范”)提出,内部控制的建设不是一成不变的,应当在符合国家有关规定和单位的实际情况下,随着外部环境的变化、单位经济活动的调整和管理要求的提高,不断修订和完善。因此,本研究以上海某三级公立医院的药品管理模式为研究对象,开展内部控制评价来测试医院药品管理制度设计和运行有效性,分析医院在药品管理内控建设的推动下在管理专业化能力、收支结构、合理用药等方面的变化趋势,为其他公立医院药品管理内控评价提供借鉴。
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上海某大型三级甲等综合公立医院(简称“SL医院”),2022年核定床位
2366 张,医院的总资产超60亿,业务收入达60亿,该医院于2015年初步构建内部控制评价管理体系[3],资料来源为2015~2021年度医院药品管理内控建设涉及的制度、流程、执行等资料。全国三级公立医院统计数据来源于秦晓强等作者在《2015—2021年我国三级公立医院医疗收入结构变动分析》文中对《中国卫生和计划生育统计年鉴》和《中国卫生健康统计年鉴》梳理的数据[4],以及国家卫生健康委办公厅发布的关于2018~2021年度《全国三级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》(简称“国考”)的数据。 -
由医院总会计师、分管院领导、临床重点学科、医务处、药学部、财务处、审计处等负责人组成专家组,采用头脑风暴法从内部控制设计有效性评价和内部控制运行有效性评价两方面,查找药品管理风险点和关键控制点。按照《规范》和医院实际情况设计药品管理内部控制评价量化考核表,共设置三级指标,一级指标分为单位层面和业务层面;单位层面二级指标分为机构与职责、人员管理、制度建设、信息化建设、监督管理五大类,包含15小类三级指标(见表1);业务层面二级指标内控评价包含遴选管理、采购管理、库存管理、收费和价格管理、财务管理、评价考核六大类,包含35小类三级指标(见表2)。对关键控制节点制度设计和执行有效性分别给予无效0分、基本有效0.5分和有效1分[5],满分50分,单位层面15分,业务层面35分。计算方法为:
表 1 SL医院药品管理单位层面内部控制评价表
二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计有效性 执行有效性 得分 设计有效性 执行有效性 得分 1.机构与职责 1.1是否按规定设立药事管理委员会,是否履行职责 1 1 1 1 1 1 1.2药剂管理部门、医务管理部门是否履行职责 1 0.5 0.5 1 1 1 1.3是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制,其中,岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任 1 0.5 0.5 1 1 1 2.人员管理 2.1从事药品管理相关工作的人员是否具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称 1 1 1 1 1 1 2.2不相容岗位是否相互分离 1 1 1 1 1 1 2.3是否对药品管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制 0.5 0.5 0.25 0.5 1 0.5 2.4不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施 0 0 0 0 0 0 3.制度建设 3.1是否建立健全药品管理制度,是否明确遴选、采购、库存、收费、财务、信息化建设、使用评价等内容,并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 3.2是否符合国家及属地有关规定并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.3是否明确审核审批事项并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.4是否建立授权审批控制并有效执行 1 1 1 1 1 1 4.信息化建设 4.1是否建立药品管理系统,是否嵌入内部控制要求;是否可以覆盖药品管理各环节 0.5 0.5 0.25 1 0.5 0.5 4.2是否与内部其他相关信息系统互联互通 1 0.5 0.5 1 1 1 4.3录入信息是否全面、完整、准确 1 1 1 1 1 1 5.监督管理 5.1内部审计机构、纪检监察部门、财务部门是否开展内部控制监督 1 0.5 0.5 1 1 1 合计(15项) 13 10.5 10 13.5 13 12.5 表 2 SL医院药品管理业务层面内部控制评价表
二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计有效性 执行有效性 得分 设计有效性 执行有效性 得分 1.遴选管理 1.1是否规定药品及供应商遴选和准入的流程、资质要求、审核审批权限等内容,是否明确对药品目录动态管理的要求 1 0.5 0.5 1 1 1 1.2新药品准入是否按照权限履行审核审批程序,审批结果记录是否完整 1 1 1 1 1 1 1.3供应商及产品资质是否合规、有效,调整审批记录是否完整;实际执行的供应商是否在供应目录范围内 1 1 1 1 1 1 1.4是否建立供应商诚信体系并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 1.5目录的确定是否合理,是否定期调整 1 1 1 1 1 1 2.采购管理 2.1是否规定采购方式、流程、审批权限等内容 1 1 1 1 1 1 2.2采购计划编制是否合理具有可行性,审批是否适当 1 1 1 1 1 1 2.3编制的采购计划与实际用药需求是否及时核对,动态调整 1 0.5 0.5 1 1 1 2.4采购申请与日常经营需求是否匹配,是否得到适当审批 1 1 1 1 1 1 2.5药品是否在规定的平台上采购,成交价格与平台价格是否存在差异 1 0.5 0.5 1 1 1 2.6临时用药的必要性论证是否充分,临时用药的申请是否得到适当审批,临时用药使用是否与申请内容核对 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.7一年内重复多次临时采购的药品是否按程序审批并及时纳入供应目录 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.8集中采购目录外药品的采购程序、采购方式是否符合有关规定 1 0.5 0.5 1 1 1 2.9是否按照权限履行审核审批程序 1 1 1 1 1 1 2.10是否存在采购不及时,影响药品临床持续使用 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.11是否签订采购合同,合同要素、条款是否完整,合同条款是否合理等 0 0 0 0 0 0 3.库存管理 3.1是否建立药品保管、调拨、退库、报损管理制度;是否规定验收、出入库、存储转运、盘点对账等内容 1 1 1 1 1 1 3.2是否按规定及合同约定开展验收确认;各类单据记载信息是否一致;出入库手续是否完备、合规,药品是否在效期内;是否按规定保管送货及出入库单据等 1 1 1 1 1 1 3.3各级库房是否安排专人管理并记录明细台账;各级库房交接记录是否完整;是否违规使用供应目录外药品等 1 1 1 1 1 1 3.4是否指定专人定期盘点对账;账实、账账是否相符;是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等 1 1 1 1 1 1 4.收费和价格管理 4.1是否规定收费和退费流程、审批权限、成本测算及控制、调价管理、价格公示、费用清单等内容 1 0.5 0.5 1 1 1 4.2是否执行国家及属地规定的“零差率”、医保基金使用、价格行为管理等政策,药品价格是否及时调整 1 1 1 1 1 1 4.3是否根据巡视巡察、审计、飞行检查等监督检查发现问题及时整改 1 1 1 1 1 1 4.4收费、病历、出库记录记载信息是否一致 1 1 1 1 1 1 4.5是否存在重复收费、串换药品、虚假收费等情况 1 1 1 1 1 1 4.6是否按照权限履行审核审批程序,事由是否合理,单据内容是否完整 1 1 1 1 1 1 5.财务管理 5.1药品采购是否纳入年度部门预算,采购预算和编制是否合理 1 1 1 1 1 1 5.2药品采购预算与实际情况是否及时核对,是否按照预算执行 1 0.5 0.5 1 1 1 5.3是否按照合同约定履行付款义务 1 0.5 0.5 1 1 1 5.4是否严格审查采购发票等单据的完整性和真实性 1 1 1 1 1 1 5.5是否及时进行账务处理 1 1 1 1 1 1 5.6是否定期与药品管理部门核对账务 1 1 1 1 1 1 6.评价考核 6.1是否规定药品临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价等内容,执行是否有效;相关信息记录是否完整、一致,是否可追溯等 1 1 1 1 1 1 6.2是否建立抗菌药物、国家基本药物优先、合理使用监督考评机制并有效执行 1 0 0 1 1 1 6.3处方点评结果、均次药品费增幅是否纳入绩效考核指标;是否制定集中采购考核和医保资金结余留用方案,执行是否有效 0.5 0 0 0.5 0.5 0.25 合计(35项) 33.5 26.5 26.5 33.5 31.5 31.25 $$ \text{评价结果得分}=\text{设计有效性得分}\times \text{运行有效性得分} $$ (1) -
由审计处牵头成立内部控制评价小组,运用实地查验、穿行测试、量化评价、对比分析等方法,对医院测试范围内的相关管理人员和工作人员进行访谈,对涉及内部控制的相关文件进行实地测试,对测试范围相关的内部控制流程及体系进行穿行测试,对测试范围相关的内部控制流程做出抽样测试,对测试范围相关的内部控制关键控制节点的制度设计和执行的有效性定量评分。
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参考《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》(国卫体改发〔2015〕89号)和《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)中提出的有关药品管理的相关指标,对SL医院2015~2021年的收支结构、药占比、药品加成率、抗菌药物使用强度(DDDs)等指标统计分析,判断医院在药品管理内控建设推进过程中药品收入费用和合理用药等方面的变化趋势。计算方法:
$$ \text{药占比}=\text{药品收入}/\text{(医疗收入}+\text{药品收入)}\times 100\text{%} $$ (2) $$ \text{药品加成率}=\text{药品进销差价}/\text{药品进价}\times 100\text{%} $$ (3) $$ \begin{array}{c}\text{门诊患者基本药物处方占比}=\\\text{门诊使用基本药物人次数}/\\\text{同期门诊诊疗总人次数}\times 100\text{%}\end{array} $$ (4) $$ \begin{array}{c} \text{抗菌药物使用强度(DDDs)}=\\\text{本年度住院患者抗菌药物消耗量(累计DDD数)}/\\\text{同期收治患者人天数}\times 100 \end{array} $$ (5) $$ \begin{array}{c}\text{住院患者基本药物使用率}=\\\text{出院患者使用基本药物总人次数}/\\\text{同期出院总人次数}\times 100\text{%}\end{array} $$ (6) $$ \begin{array}{c}\text{辅助用药收入占比}=\text{辅助用药收入}/\\\text{药品总收入}\times 100\text{%} \end{array}$$ (7) $$\begin{array}{c} \text{每门诊次均药费占比}=\text{药品费}/\\\text{每门急诊人次平均收费水平}\times 100\text{%} \end{array} $$ (8) $$ \begin{array}{c}\text{每床日药费占比}=\text{药品费}/\\\text{每床日平均收费水平}\times 100\text{%}\end{array} $$ (9) -
以2015年内控体系建立初期为对照组,2015年内控评价得分36.5分,2021年得分43.75分,其中单位层面内控评价得分12.5分,业务层面内控评价得分31.25分(表1、表2)。
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对SL医院2015~2021年药品收入占业务收入比重、药占比、药品加成率统计,药占比由2015年37.97%降至2021年21.62%,药品加成率由14.38%降至0.96%,尤其在2017年国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,文件要求全部取消药品加成(中草药除外),医院药占比降至28.87%,加成率降至0.9%(图1)。每门诊次均药费占比由59.76%降至38.57%,住院每床日药费占比由23.69%降至13.30%(图2)。同时与全国三级医院的药占比环比增长率对比分析,环比降幅总体大于全国三级公立医院幅度(表3)。
表 3 2015~2021年SL医院和全国三级公立医院药占比对比情况表
年份 药占比 环比增长率 SL医院(%) 三级公立医院(%) SL医院(%) 三级公立医院(%) 2015年 37.97 40.97 − − 2016年 36.50 38.89 −3.86 −5.09 2017年 28.87 35.19 −20.92 −9.51 2018年 27.34 32.39 −5.29 −7.96 2019年 25.31 31.92 −7.43 −1.45 2020年 23.94 30.75 −5.41 −3.67 2021年 21.62 29.17 −9.69 −5.14 -
全国自2019年开展三级公立医院绩效考核工作,并每年发布国考通报,统计2018~2021年SL医院和全国公立医院抗菌药物使用强度(DDDs)、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、辅助用药收入占比等4项指标数据,SL医院抗菌药物使用强度(DDDs)由2018年55.48降至2021的39.30,2021年门诊患者基本药物处方占比超过50%,住院患者基本药物使用率超过96%,辅助用药(依据第一批国家重点监控合理用药药品目录)收入占比2021年为0.17%,较2018年下降3.63个百分点,辅助用药收入占比逐年下降,符合三级公立医院国考指标导向(表4)。
表 4 2018~2021年SL医院与全国三级医院国考指标数据对比情况表
医院 年份 抗菌药物使用强度(DDDs) 门诊患者基本药物处方占比(%) 住院患者基本药物使用率(%) 辅助用药收入占比(%) SL医院 2018 55.48 80.53 99.51 3.80 2019 59.52 86.92 99.22 1.03 2020 57.80 50.61 96.65 0.27 2021 39.30 52.04 97.44 0.17 全国三级公立医院 2018 37.78 52.25 95.38 7.55 2019 37.78 52.74 94.86 4.42 2020 36.28 54.50 95.63 1.72 2021 34.55 56.03 95.82 0.86
Quantitative evaluation on internal control of drug management in a tertiary public hospital in Shanghai
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摘要:
目的 建立医院药品管理内部控制量化评价体系,直观反映药品管理内部控制建设的优化完善情况,为医院药品管理内控评价提供参考。 方法 结合头脑风暴法设计量化评价表,运用穿行测试、实地查阅、对比分析等方法,开展内部控制设计和执行有效性评价。 结果 量化评价表满分为50分,药品管理评价得分由2015年36.50分提高到2021年43.75分,药占比由2015年37.97%降至2021年21.62%,药品加成率由14.38%降至0.96%,抗菌药物使用强度(DDDs)由2018年55.48降至2021的39.30,门诊和住院患者基本药物处方占比高于三级公立医院绩效考核指标数据。 结论 药品管理内部控制体系可促进医院药品管理专业化能力提高,医院收支结构优化,合理用药水平持续提升,推进医院高质量发展,为实施健康中国战略保驾护航。 Abstract:Objective To establish the quantitative evaluation system on the internal control of drug management, which could reflect the improvement and optimization of the internal control of drug management and be reference for the drug management in the hospital. Methods Brainstorm method was used to design a quantitative evaluation table. The methods of walking test, field inspection and comparative analysis were used to carry out the internal control design and execution effectiveness evaluation. Results Evaluation score increased from 36.50 points in 2015 to 43.75 points in 2021 when the full score was 50 points. The proportion of drug decreased from 37.97% in 2015 to 21.62% in 2021.The drug markup rate decreased from 14.38% to 0.96%, and the intensity of antibiotic use(DDDs)decreased from 55.48 in 2018 to 39.30 in 2021. The proportion of basic drug prescriptions was higher than the national examination data. Conclusion The optimizing quantitative evaluation system on the internal control of drug management could improve the management specialization, the structure of income and payout and the level of rational drug use, promote the high-quality development of hospitals and safeguard the implementation of the Healthy China strategy. -
表 1 SL医院药品管理单位层面内部控制评价表
二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计有效性 执行有效性 得分 设计有效性 执行有效性 得分 1.机构与职责 1.1是否按规定设立药事管理委员会,是否履行职责 1 1 1 1 1 1 1.2药剂管理部门、医务管理部门是否履行职责 1 0.5 0.5 1 1 1 1.3是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制,其中,岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任 1 0.5 0.5 1 1 1 2.人员管理 2.1从事药品管理相关工作的人员是否具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称 1 1 1 1 1 1 2.2不相容岗位是否相互分离 1 1 1 1 1 1 2.3是否对药品管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制 0.5 0.5 0.25 0.5 1 0.5 2.4不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施 0 0 0 0 0 0 3.制度建设 3.1是否建立健全药品管理制度,是否明确遴选、采购、库存、收费、财务、信息化建设、使用评价等内容,并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 3.2是否符合国家及属地有关规定并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.3是否明确审核审批事项并有效执行 1 1 1 1 1 1 3.4是否建立授权审批控制并有效执行 1 1 1 1 1 1 4.信息化建设 4.1是否建立药品管理系统,是否嵌入内部控制要求;是否可以覆盖药品管理各环节 0.5 0.5 0.25 1 0.5 0.5 4.2是否与内部其他相关信息系统互联互通 1 0.5 0.5 1 1 1 4.3录入信息是否全面、完整、准确 1 1 1 1 1 1 5.监督管理 5.1内部审计机构、纪检监察部门、财务部门是否开展内部控制监督 1 0.5 0.5 1 1 1 合计(15项) 13 10.5 10 13.5 13 12.5 表 2 SL医院药品管理业务层面内部控制评价表
二级指标 三级指标 2015年 2021年 设计有效性 执行有效性 得分 设计有效性 执行有效性 得分 1.遴选管理 1.1是否规定药品及供应商遴选和准入的流程、资质要求、审核审批权限等内容,是否明确对药品目录动态管理的要求 1 0.5 0.5 1 1 1 1.2新药品准入是否按照权限履行审核审批程序,审批结果记录是否完整 1 1 1 1 1 1 1.3供应商及产品资质是否合规、有效,调整审批记录是否完整;实际执行的供应商是否在供应目录范围内 1 1 1 1 1 1 1.4是否建立供应商诚信体系并有效执行 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 1.5目录的确定是否合理,是否定期调整 1 1 1 1 1 1 2.采购管理 2.1是否规定采购方式、流程、审批权限等内容 1 1 1 1 1 1 2.2采购计划编制是否合理具有可行性,审批是否适当 1 1 1 1 1 1 2.3编制的采购计划与实际用药需求是否及时核对,动态调整 1 0.5 0.5 1 1 1 2.4采购申请与日常经营需求是否匹配,是否得到适当审批 1 1 1 1 1 1 2.5药品是否在规定的平台上采购,成交价格与平台价格是否存在差异 1 0.5 0.5 1 1 1 2.6临时用药的必要性论证是否充分,临时用药的申请是否得到适当审批,临时用药使用是否与申请内容核对 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.7一年内重复多次临时采购的药品是否按程序审批并及时纳入供应目录 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.8集中采购目录外药品的采购程序、采购方式是否符合有关规定 1 0.5 0.5 1 1 1 2.9是否按照权限履行审核审批程序 1 1 1 1 1 1 2.10是否存在采购不及时,影响药品临床持续使用 1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 2.11是否签订采购合同,合同要素、条款是否完整,合同条款是否合理等 0 0 0 0 0 0 3.库存管理 3.1是否建立药品保管、调拨、退库、报损管理制度;是否规定验收、出入库、存储转运、盘点对账等内容 1 1 1 1 1 1 3.2是否按规定及合同约定开展验收确认;各类单据记载信息是否一致;出入库手续是否完备、合规,药品是否在效期内;是否按规定保管送货及出入库单据等 1 1 1 1 1 1 3.3各级库房是否安排专人管理并记录明细台账;各级库房交接记录是否完整;是否违规使用供应目录外药品等 1 1 1 1 1 1 3.4是否指定专人定期盘点对账;账实、账账是否相符;是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等 1 1 1 1 1 1 4.收费和价格管理 4.1是否规定收费和退费流程、审批权限、成本测算及控制、调价管理、价格公示、费用清单等内容 1 0.5 0.5 1 1 1 4.2是否执行国家及属地规定的“零差率”、医保基金使用、价格行为管理等政策,药品价格是否及时调整 1 1 1 1 1 1 4.3是否根据巡视巡察、审计、飞行检查等监督检查发现问题及时整改 1 1 1 1 1 1 4.4收费、病历、出库记录记载信息是否一致 1 1 1 1 1 1 4.5是否存在重复收费、串换药品、虚假收费等情况 1 1 1 1 1 1 4.6是否按照权限履行审核审批程序,事由是否合理,单据内容是否完整 1 1 1 1 1 1 5.财务管理 5.1药品采购是否纳入年度部门预算,采购预算和编制是否合理 1 1 1 1 1 1 5.2药品采购预算与实际情况是否及时核对,是否按照预算执行 1 0.5 0.5 1 1 1 5.3是否按照合同约定履行付款义务 1 0.5 0.5 1 1 1 5.4是否严格审查采购发票等单据的完整性和真实性 1 1 1 1 1 1 5.5是否及时进行账务处理 1 1 1 1 1 1 5.6是否定期与药品管理部门核对账务 1 1 1 1 1 1 6.评价考核 6.1是否规定药品临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价等内容,执行是否有效;相关信息记录是否完整、一致,是否可追溯等 1 1 1 1 1 1 6.2是否建立抗菌药物、国家基本药物优先、合理使用监督考评机制并有效执行 1 0 0 1 1 1 6.3处方点评结果、均次药品费增幅是否纳入绩效考核指标;是否制定集中采购考核和医保资金结余留用方案,执行是否有效 0.5 0 0 0.5 0.5 0.25 合计(35项) 33.5 26.5 26.5 33.5 31.5 31.25 表 3 2015~2021年SL医院和全国三级公立医院药占比对比情况表
年份 药占比 环比增长率 SL医院(%) 三级公立医院(%) SL医院(%) 三级公立医院(%) 2015年 37.97 40.97 − − 2016年 36.50 38.89 −3.86 −5.09 2017年 28.87 35.19 −20.92 −9.51 2018年 27.34 32.39 −5.29 −7.96 2019年 25.31 31.92 −7.43 −1.45 2020年 23.94 30.75 −5.41 −3.67 2021年 21.62 29.17 −9.69 −5.14 表 4 2018~2021年SL医院与全国三级医院国考指标数据对比情况表
医院 年份 抗菌药物使用强度(DDDs) 门诊患者基本药物处方占比(%) 住院患者基本药物使用率(%) 辅助用药收入占比(%) SL医院 2018 55.48 80.53 99.51 3.80 2019 59.52 86.92 99.22 1.03 2020 57.80 50.61 96.65 0.27 2021 39.30 52.04 97.44 0.17 全国三级公立医院 2018 37.78 52.25 95.38 7.55 2019 37.78 52.74 94.86 4.42 2020 36.28 54.50 95.63 1.72 2021 34.55 56.03 95.82 0.86 -
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