摘要: 美国新药审批制度也许是世界上最严格的。现介绍一种药物是如何试验和审批的。临床前试验——某种有希望的药剂进行广泛的实验和动物试验以便确定:该化合物是否有生物活性?它是安全吗?如果这两方面的回答都是肯定的,那末药物申请人就要准备进行人体试验。这一阶段通常持续一到二年。